注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
日期:2018-12-17 00:23:07
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20110004
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):上海
- 劑型:注射劑(無(wú)菌粉末)
- 規(guī)格:25mg/瓶
- 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路300號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-12-21
- 藥品本位碼:86909543000013
品牌
強(qiáng)克
相關(guān)疾病
強(qiáng)直性脊柱炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,銀屑病
適應(yīng)癥
用于治療:1.中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;2.18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病;3.活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。
不良反應(yīng)
1.唇炎、黏膜干燥、結(jié)膜炎、甲溝炎、脫發(fā)。2.高血脂,多發(fā)生于治療后2~3個(gè)月。3.引起胚胎發(fā)育畸形。4.肝功能受損。5.其他:可出現(xiàn)頭痛、頭暈(50歲以下者較老年人多)、骨增厚、口干、脫屑以及對(duì)光過(guò)敏、皮膚色素變化等。
禁忌
敗血癥、活動(dòng)性結(jié)核病患者、對(duì)本品或制劑中其他成分過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1、育齡婦女在開(kāi)始他扎羅汀乳膏治療前2周內(nèi),必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn),確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后,在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始治療。在治療前,治療期間和停止治療后一段時(shí)間內(nèi),必須使用有效的避孕方法。治療期間,如發(fā)生妊娠,應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系,共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。2、避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸,并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸,應(yīng)用水徹底沖洗。3、如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用,盡量不要搔抓,可涂少量潤(rùn)膚劑;嚴(yán)重時(shí),醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性濕疹類皮膚病。5、治療期間,要避免在陽(yáng)光下過(guò)多暴露。6、本品不能口服。
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保乙類
外用藥
否
有效期
36個(gè)月
孕婦及哺乳期婦女用藥
不建議孕婦及哺乳期婦女使用。
兒童用藥
尚無(wú)2歲以下兒童用藥資料,國(guó)外報(bào)道兒童(4至17歲)用藥劑量為每周0.8mg/kg,每周劑量推薦分二次,每次間隔3-4天。
老人用藥
國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn),在安全性及有效性方面,與青壯年患者沒(méi)有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染,因此在治療中應(yīng)予以注意。
藥物相互作用
目前尚無(wú)明確的藥物相互作用資料。
藥物過(guò)量
嚴(yán)格按用法用量服用
藥物毒理
已知腫瘤壞死因子(TNF-α)是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等病理過(guò)程中的一個(gè)主要炎性介質(zhì),其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性地與血中TNF-α結(jié)合,阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合,降低其活性。
貯藏
本品應(yīng)置于2-8℃,避光干燥保存和運(yùn)輸,不可冷凍。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS00152007
用法用量
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。成人推薦劑量每次50mg,皮射,每周一次。注射前每瓶用1毫升滅菌注射用水溶解。
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注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
國(guó)藥準(zhǔn)字S20110004