相關(guān)疾病

急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,尿道炎

適應(yīng)癥

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

不良反應(yīng)

1.本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。
2.常見(jiàn)不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：腹瀉﹑腹痛﹑稀便﹑嘔吐等；皮膚反應(yīng):皮疹﹑瘙癢等；其他反應(yīng):如厭食﹑炎﹑頭暈或呼吸困難等。
3.臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應(yīng)：
(1)消化系統(tǒng)：消化不良﹑胃腸脹氣﹑粘膜炎﹑口腔念珠菌病﹑胃炎等。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛﹑嗜睡等。
(3)過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。
(4)其他反應(yīng)：未覺(jué)異常等。
4.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)性尚不清楚。
(1)過(guò)敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛﹑血管神經(jīng)性水腫﹑蕁麻疹﹑光過(guò)敏。
(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊，室性心動(dòng)過(guò)速。
(3)胃腸道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎﹑舌染色。
(4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎，急性腎衰。
(5)造血系統(tǒng)：血小板減少。
(6)精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)﹑神經(jīng)質(zhì)﹑焦慮不安﹑憂(yōu)慮﹑頭痛﹑嗜睡﹑頭暈﹑眩暈﹑驚厥﹑活動(dòng)增多。
(7)皮膚/輔助器官：罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。
(8)感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失﹑耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。
(9)肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。
5.實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT﹑AST﹑肌酐﹑LDH﹑膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞﹑中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

禁忌

對(duì)阿奇霉素﹑紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。
3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。
4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫﹑皮膚反應(yīng)﹑Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間觀察和治療。
5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水﹑電解質(zhì)平衡﹑補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
6.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。
7.同時(shí)使用其它藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
8.請(qǐng)放置于兒童不能觸及的地方。

包裝

0.1g*8袋/盒。

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

否

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類(lèi)孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。
2.尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

兒童用藥

1.無(wú)論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過(guò)1500mg。
2.阿奇霉素干混懸劑用于體重大于45kg的兒童，用法用量同成人。
3.治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

藥物相互作用

1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時(shí)服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時(shí)，本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時(shí)或后2小時(shí)給予。
2.與茶堿合用時(shí)能提高后者在血漿中的濃度,應(yīng)注意檢測(cè)血漿茶堿水平。
3.與華法林合用時(shí)應(yīng)注意檢查凝血酶原時(shí)間。
4.與下列藥物同時(shí)使用時(shí),建議密切觀察患者：
(1)地高辛：使地高辛水平升高。
(2)或二氫：急性麥角毒性,癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺(jué)遲鈍(觸物感痛)。
(3)：通過(guò)減少的降解,而使的藥理作用增強(qiáng)。
(4)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥：提高血清中卡馬西平﹑特非那定﹑﹑環(huán)已巴比妥﹑苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會(huì)增加后者的毒性。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。
2.體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
3.阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性，大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌對(duì)本品耐藥。
4.體外試驗(yàn)和臨床研究提示，本品可預(yù)防鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病，產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株對(duì)本品無(wú)效。
5.對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、類(lèi)桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
6.遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。
7.生殖毒性：
(1)大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)阿奇霉素（經(jīng)口給藥）劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。
(2)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。
(3)目前尚無(wú)在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。
(4)由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。
(5)尚不知本品是否在人乳中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。
8.致癌性：尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.口服后迅速吸收，生物利用度為37%。
2.單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。
3.本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。
4.本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2）為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。
5.本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%，當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。

貯藏

密封，在干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

用法用量

將本品倒入杯中，加入適量涼開(kāi)水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。
1.成人用量：
(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(10袋)。
(2)對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g（5袋）頓服，第2～5日，一日0.2.g（2.5袋）頓服;或一日0.5g（5袋）頓服，連服3日。
2.小兒用量：
(1)治療中耳炎﹑肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.25g）或按如下方法給藥：
1)體重15～25（kg），首日0.2g（2袋）頓服，第2～5日0.1g（1袋）頓服。
2)體重26～35（kg），首日0.3g（3袋）頓服，第2～5日0.15g（1.5袋）頓服。
3)體重36～45（kg），首日0.4g（4袋）頓服，第2～5日0.2g（2袋）頓服。
(2)治療小兒咽炎﹑扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.5g），連用5日?；蜃襻t(yī)囑。

性狀

本品為顆?；蚍勰粴夥枷?，味甜。