鹽酸納洛酮注射液
來(lái)源:北京四環(huán)制藥有限公司 日期:2018-12-06 11:48:34
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20055758
- 英文名稱(chēng):Naloxone Hydrochloride Injection
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(小容量注射劑)
- 規(guī)格:1ml:0.4mg
- 生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-09-17
- 藥品本位碼:86900153000424
- 相關(guān)疾病
慢性酒中毒,酒依賴(lài)綜合征,慢性酒精中毒,慢性酒中毒綜合征,老年人酒精性肝病,老年酒精性肝病,局部藥中毒,酒精中毒
- 適應(yīng)癥
本品為類(lèi)受體拮抗藥。
1、用于解除類(lèi)藥物復(fù)合藥術(shù)后所致的呼吸抑制,并催醒病人。
2、用于類(lèi)藥物過(guò)量。
3、用于急性乙醇中毒。 - 不良反應(yīng)
本品不良反應(yīng)少見(jiàn),偶可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、高血壓和煩躁不安。
- 禁忌
禁用于對(duì)本品過(guò)敏的患者。
- 注意事項(xiàng)
1、本品慎用于已知或懷疑其母親對(duì)類(lèi)藥物有依賴(lài)性的新生兒。2、對(duì)應(yīng)用本品有效的患者應(yīng)持續(xù)監(jiān)護(hù),因?yàn)橐恍╊?lèi)物質(zhì)作用持續(xù)時(shí)間可能長(zhǎng)于本品,必要時(shí)應(yīng)重復(fù)給予本品。3、在對(duì)抗急性類(lèi)藥物過(guò)量時(shí),除了應(yīng)用本品,還要采取維持氣道通暢、人工呼吸、給予升壓劑等其它復(fù)蘇措施。4、有心血管疾病史,或接受其它有嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)(低血壓、室性心動(dòng)過(guò)速或室顫、肺水腫)的藥物治療的患者應(yīng)慎用本品。5、腎功能不全者慎用本品。6、術(shù)后類(lèi)藥物抑制效應(yīng)的突然糾正可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),需注意。詳見(jiàn)不良反應(yīng)項(xiàng)。7、本品在肝臟病人的安全性和有效性沒(méi)有確立,在一項(xiàng)對(duì)肝硬化病人的小規(guī)模研究中,發(fā)現(xiàn)血漿本品濃度比在肝臟疾病的患者約高6倍。肝臟病人慎用本品。8、本品對(duì)非類(lèi)物質(zhì)引起的呼吸抑制沒(méi)有作用。對(duì)丁丙諾啡引起的呼吸抑制可能不能完全逆轉(zhuǎn),如果發(fā)生這種情況,應(yīng)輔以人工呼吸。
- 包裝
0.4mg*5*1ml
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保甲類(lèi)
- 外用藥
否
- 有效期
36個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
對(duì)孕婦及哺乳期婦女尚沒(méi)有做對(duì)照實(shí)驗(yàn),只有在確實(shí)需要時(shí)才應(yīng)用于孕婦。
- 藥物相互作用
不應(yīng)把本品與含有氫鈉、亞氫鈉、長(zhǎng)鏈高分子陰離子或任何堿性的制劑混合。在把藥物或化學(xué)試劑加入本品溶液中以前,應(yīng)首先確定其對(duì)溶液的化學(xué)和物理穩(wěn)定性的影響。
- 藥物毒理
本品為受體拮抗藥,本身幾乎無(wú)藥理活性。但能競(jìng)爭(zhēng)性拮抗各類(lèi)受體,對(duì)μ受體有很強(qiáng)的親和力。(一)藥理作用1.完全或部分糾正類(lèi)物質(zhì)的中樞抑制效應(yīng),如呼吸抑制、鎮(zhèn)靜和低血壓。2.對(duì)動(dòng)物急性乙醇中毒有促醒作用。3.為純受體拮抗劑,即不具有其他受體拮抗劑的“激動(dòng)性”或樣效應(yīng);不引起呼吸抑制、擬精神病反應(yīng)或縮瞳反應(yīng)。4.未見(jiàn)耐藥性,也未見(jiàn)生理或精神依賴(lài)性。5.雖然作用機(jī)理尚不完全清楚,但是,有充分證據(jù)表明是通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)相同受體位點(diǎn)拮抗類(lèi)物質(zhì)效應(yīng)的。(二)臨床藥理在一項(xiàng)由中華神經(jīng)外科學(xué)會(huì)和中華神經(jīng)外科雜志組織的臨床研究中,全國(guó)18家大型醫(yī)院(包括神經(jīng)專(zhuān)科醫(yī)院)對(duì)納洛酮注射液治療急性顱腦損傷進(jìn)行了雙盲隨機(jī)對(duì)照臨床研究,共完成500余例,試驗(yàn)組是在基礎(chǔ)治療方案上加入本品,用藥劑量為0.3mg/kg體重/日,用生理鹽水或平衡液稀釋至500ml后使用輸液泵24小時(shí)持續(xù)滴注,連用3日后,統(tǒng)一減量為4.8mg/日,連續(xù)7日后停藥。結(jié)果試驗(yàn)組與未加入本品而僅用基礎(chǔ)治療的安慰劑對(duì)照組比較,試驗(yàn)組死亡率為12.5%,安慰劑對(duì)照組為17.3%,兩組有顯著性差異,并且試驗(yàn)組GCS評(píng)分、GOS評(píng)分、語(yǔ)言運(yùn)動(dòng)功能和生活質(zhì)量評(píng)分均明顯優(yōu)于安慰劑組。在治療期間共有8名病人在用藥后出現(xiàn)不同程度的肝腎功能異常,但無(wú)證據(jù)證明為與用藥有關(guān)。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
靜脈注射給藥時(shí),通常在2分鐘內(nèi)起效,當(dāng)肌內(nèi)注射或皮射給藥時(shí)起效稍慢。作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)短取決于給藥劑量和給藥途徑。肌內(nèi)注射作用時(shí)間長(zhǎng)于靜脈注射。但是否需要反復(fù)給藥取決于所拮抗的類(lèi)物質(zhì)的給藥劑量、類(lèi)型和途徑。非腸道給藥時(shí),在體內(nèi)快速分布,在肝臟代謝,主要生成葡糖苷酸結(jié)合物,通過(guò)尿液排出。研究表明,成人血漿半衰期為30~81(64±12)分鐘,新生兒平均血清半衰期為3.1±0.5小時(shí)。
- 貯藏
密閉、在涼暗處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-044-2000
- 用法用量
舌下含服。一次0.4~0.8mg(1~2片),根據(jù)病情需要可重復(fù)用藥。