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  • 藥品詳情

厄多司坦膠囊

來源:上海普康藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 17:29:18

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20030653
  • 英文名稱:Erdosteine Capsules
  • 商品名:阿多停
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.3g
  • 生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)陪昆路200號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-03-12
  • 藥品本位碼:86900732000036
相關(guān)疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,呼吸道阻塞,呼吸道阻塞

適應(yīng)癥

本品用于粘痰溶解藥。用于急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

不良反應(yīng)

偶有較輕微的頭痛和胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、上腹隱痛等癥狀。

禁忌

對本品過敏者以及嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1.應(yīng)避免與強力鎮(zhèn)咳藥同時應(yīng)用。
2.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。

包裝

300mg*12粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未確定妊娠期使用的安全性,故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

兒童用藥

不足15歲兒童禁用。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

本品與茶堿合用不影響相互的藥代動力學(xué)。

藥物過量

未進(jìn)行該項研究且暫無可靠文獻(xiàn)參考。

藥物毒理

藥理作用:
1.本品屬粘液溶解劑,為一前體藥物,其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基(-SH),通過肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。
2.其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂,改變其組成成份和流變學(xué)性質(zhì),降低痰液粘度,從而有利于痰液排出。另外,本品還具有增強粘膜纖毛運轉(zhuǎn)功能等作用。
毒理研究:
1.重復(fù)給藥毒性:Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個月的無毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當(dāng)于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍),與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽性,停藥后可恢復(fù)。
2.遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細(xì)胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性。
3.生殖毒性:SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續(xù)灌服本品,劑量達(dá)1000mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于人臨床擬用劑量的162倍)時,母鼠體重增長抑制,胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩,尾椎、劍突、掌骨骨化點數(shù)減少。無毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍)。

藥代動力學(xué)

1.本品口服后迅速被胃腸道吸收,并很快代謝轉(zhuǎn)化為含有游離巰基(―SH)的三個代謝物I、Ⅱ和Ⅲ,代謝物I在數(shù)量上和藥理活性上都是主要成份,口服原形藥后5分鐘即可在血清中測到。
2.一次口服厄多司坦原形藥900mg后,原形藥、代謝物I、Ⅱ和Ⅲ的血藥達(dá)峰時間(tmax)分別為1.2、1.7、3.3和3.5小時,血漿峰濃度(Cmax)分別為1.3、3.5、7.1和2.6mg/L,消除半衰期t1/2分別為1.3、1.7、2.6和2.2小時,血漿濃度—時間曲線下面積(AUC)分別為3.7、12.3、56.7和21.2mg/L.h??傃獫{消除率原形藥為170.5L/h。代謝物Ⅰ、Ⅱ分別為50.5和8.7L/h。
3.組織分布試驗表明:
(1)肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時含量最高,隨后下降;代謝物Ⅰ在組織中的含量高于原形藥,其消除也較慢,2小時后雖有下降,但仍保持較高濃度??诜?-8小時,藥物仍在支氣管肺泡的灌洗液中。
(2)實驗表明,大劑量給藥無藥物蓄積作用。食物對本品的吸收、代謝和排泄影響很小。輕度肝、腎功能不全和患者年齡的大小不影響本藥的藥代動力學(xué)。上述藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡或腎功能不全的影響(肌酐清除率為25~40ml/min時)。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結(jié)合。
(3)本品主要自腎小球濾過排出,排泄的原形藥物及代謝產(chǎn)物分別占給藥總量的30%和50%左右,糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產(chǎn)物均為4%左右。

貯藏

密封,置陰涼干燥處。

用法用量

口服,成人一次1粒(0.3g),一日2次。

性狀

本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色顆粒。

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