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  • 藥品詳情

酒石酸唑吡坦片

來(lái)源:魯南貝特制藥有限公司 日期:2018-12-05 19:58:20

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020372
  • 英文名稱:Zolpidem Tartrate Tablets
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東臨沂
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:10mg
  • 生產(chǎn)地址:山東省臨沂市銀雀山路243號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-24
  • 藥品本位碼:86904012001331
相關(guān)疾病

皮克病性癡呆,匹克病性癡呆,匹克氏病性癡呆,治療偶發(fā)性,暫時(shí)性,慢性失眠癥,失眠,失眠

適應(yīng)癥

本品主要用于治療偶發(fā)性,暫時(shí)性和慢性失眠癥。

不良反應(yīng)

這些不良作用的發(fā)生依賴于藥物劑量和患者個(gè)體的敏感性。1.不良的神經(jīng)-精神作用(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】):(1)順行性遺忘癥可發(fā)生在治療劑量時(shí),其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)隨劑量的增加而呈比例的增加。(2)行為障礙﹑意識(shí)障礙﹑易怒﹑攻擊性﹑易激動(dòng)﹑幻覺(jué)﹑夢(mèng)游癥(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。(3)生理和心理依賴,即使在治療劑量時(shí)也會(huì)發(fā)生,可伴有終止治療時(shí)戒斷綜合征或反跳性失眠的出現(xiàn)。(4)酒醉感,頭痛,共濟(jì)失調(diào)。(5)精神錯(cuò)亂,警覺(jué)性減低甚至昏睡(特別是老年患者),失眠癥,噩夢(mèng),緊張。(6)改變。2.不良的皮膚作用:皮疹﹑瘙癢癥﹑蕁麻疹﹑多汗癥。3.不良的全身作用:肌張力減退,無(wú)力感﹑不太不穩(wěn)或跌倒(特別是老年患者中,當(dāng)沒(méi)有遵循唑吡坦的推薦給藥劑量時(shí))。4.不良的視覺(jué)作用:復(fù)視。5.不良的胃腸道作用:胃腸道功能異常:腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑腹痛。6.肝臟作用:肝臟酶增高。7.免疫系統(tǒng)效應(yīng):血管性水腫(比如,急性血管神經(jīng)性水腫)。

禁忌

下下列情況應(yīng)禁忌使用本品:1.對(duì)唑吡坦或本品任何一種成分過(guò)敏時(shí)。2.嚴(yán)重呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴(yán)重、急性或慢性肝功能不全(有肝性腦病風(fēng)險(xiǎn))。5.肌無(wú)力。

注意事項(xiàng)

)。(2)應(yīng)建議患者按下列方法接受治療:對(duì)偶發(fā)性失眠(例如旅行期間),治療2-5天。對(duì)暫時(shí)性失眠(例如煩惱期間),治療2-3周。(3)很短期治療的患者無(wú)需逐漸停藥。(4)某些患者的服藥時(shí)間可能需要超過(guò)4周,但必須首先對(duì)患者的情況進(jìn)行謹(jǐn)慎和認(rèn)真的評(píng)估后再做決定。

包裝

鋁塑包裝,10片/盒。

外用藥

有效期

暫定一年半

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠(1)有關(guān)唑吡坦的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有證明有任何致畸作用。關(guān)于在妊娠頭三個(gè)月期間的唑吡坦暴露方面,當(dāng)前獲得的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。(2)通過(guò)相關(guān)藥物(苯二氮卓類(lèi)藥物)的類(lèi)推,我們認(rèn)為:如果在妊娠中三個(gè)月和末三個(gè)月應(yīng)用了高劑量的唑吡坦,那么胎兒主動(dòng)運(yùn)動(dòng)可能會(huì)出現(xiàn)減少,胎兒的心率變異性可能出現(xiàn)減低。如果在妊娠即將結(jié)束時(shí)應(yīng)用了苯二氮卓類(lèi)藥物(即使在低劑量下),那么可能引起新生兒的藥物浸漬征象,比如軸向張力減退和吮吸困難,這些癥狀可以導(dǎo)致新生兒體重增加緩慢。這些征象是可逆的,但是可能持續(xù)1-3周,具體時(shí)間依賴于所應(yīng)用苯二氮卓類(lèi)藥物的半衰期。在高劑量下,新生兒可能會(huì)出現(xiàn)可逆性呼吸抑制或呼吸暫停和體溫降低。(3)此外,新生兒戒斷綜合征也是可能出現(xiàn)的,即使新生兒沒(méi)有出現(xiàn)藥物浸漬征象。新生兒戒斷綜合征表現(xiàn)為新生兒的過(guò)度興奮、激動(dòng)和震顫,這可以在分娩之后的一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。發(fā)作時(shí)間依賴于藥物的清除半衰期,如果藥物的清除半衰期較長(zhǎng),那么出現(xiàn)發(fā)作的時(shí)間可能相當(dāng)長(zhǎng)。(4)鑒于這些數(shù)據(jù),我們建議,作為防范措施,不要在妊娠的任何階段服用唑吡坦。在妊娠即將結(jié)束時(shí),如果有必要應(yīng)用唑吡坦治療,那么應(yīng)該避免高劑量給藥,在對(duì)新生兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時(shí),應(yīng)該考慮到上面所述及的效應(yīng)。2.哺乳在用藥期間不建議母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥

由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料,本品不應(yīng)用于兒童。

老人用藥

老年患者慎服,參考【用法用量】),【注意事項(xiàng)】或遵醫(yī)囑。老年患者的劑量應(yīng)減半即為5mg。

藥物相互作用

以及【不良反應(yīng)】)。18.蓄積風(fēng)險(xiǎn)苯二氮卓類(lèi)以及相關(guān)藥物(如同所有的藥物)可在機(jī)體內(nèi)保留大約5個(gè)半衰期(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在老年患者或具有肝腎功能不全的患者中,半衰期可能明顯延長(zhǎng)。重復(fù)給藥后,藥物及其代謝產(chǎn)物達(dá)到穩(wěn)態(tài)的時(shí)間要遲得多,而穩(wěn)態(tài)濃度則更高。只有在穩(wěn)態(tài)的情況下才有可能評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性。可能需要調(diào)整藥物劑量(見(jiàn)【用法用量】)??紤]到唑吡坦的代謝途徑,在患有腎功能不全的患者中,預(yù)期可以不進(jìn)行劑量調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。19.老年患者當(dāng)給老年人服用苯二氮類(lèi)以及相關(guān)藥物時(shí)應(yīng)特別慎重,因?yàn)槠渚哂墟?zhèn)靜和/或肌肉松弛作用,可能導(dǎo)致老年人發(fā)生具有嚴(yán)重后果的跌倒。20.使用的特殊注意事項(xiàng)在具有酒精中毒病史或其它物質(zhì)依賴(不管是否與藥物相關(guān))病史的患者需要更特別的謹(jǐn)慎(見(jiàn)【藥物相互作用】)。在所有病例中,在為孩子開(kāi)安眠藥之前,必須對(duì)患者的失眠癥進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估,對(duì)其病因進(jìn)行治療。失眠可能預(yù)示患者存在著潛在的軀體或精神疾病。在短期治療后,如果失眠仍然持續(xù)或者出現(xiàn)惡化,那么需要對(duì)診斷重新進(jìn)行評(píng)估。21.治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)明確告知患者治療的時(shí)間的長(zhǎng)短依賴于失眠的類(lèi)型。(見(jiàn)【用法用量】)抑郁患者-重性抑郁發(fā)作-被唑吡坦治療掩蓋的抑郁由于失眠可能是抑郁癥的一種癥狀,所以必須對(duì)抑郁進(jìn)行治療。如果失眠持續(xù)存在,那么需要對(duì)患者的狀態(tài)重新進(jìn)行評(píng)估。22.在重性抑郁發(fā)作的患者中:不應(yīng)該單獨(dú)為該類(lèi)患者開(kāi)具苯二氮卓類(lèi)藥物和相關(guān)藥物,這是因?yàn)橐钟魧⒗^續(xù)獨(dú)立地發(fā)展為持續(xù)或者甚至惡化為自殺傾向(被唑吡坦治療掩蓋的抑郁)。在這些患者中,由于存在著自殺的危險(xiǎn)性,必須為這些患者給予最低劑量的唑吡坦,以限制故意用藥過(guò)量的可能性。23.逐漸減量停藥應(yīng)該將這些方法詳細(xì)地解釋給患者。除了需要逐漸遞減給藥劑量之外,還應(yīng)該警告患者,可能會(huì)出現(xiàn)反跳效應(yīng),以便將任何失眠癥狀降至最小,由于停藥可能導(dǎo)致一些癥狀的出現(xiàn),所以失眠可能再次出現(xiàn),即使是在逐漸停藥的情況下。應(yīng)該警告患者,這一治療階段可能是不愉快的。兒童尚沒(méi)有展示唑吡坦在年齡小于18歲的患者中的安全性和療效(見(jiàn)【藥理毒理】)。老年患者以及肝臟功能不全患者由于這些患者有藥物蓄積的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)將藥物減量(即劑量減半)(見(jiàn)警告)。24.呼吸功能不全患者對(duì)于呼吸功能不全的患者,必須考慮到苯二氮卓類(lèi)以及相關(guān)藥物的鎮(zhèn)靜作用(特別是由于焦慮和情緒激動(dòng)可能是呼吸功能失代償?shù)捏w征,呼吸功能失代償患者需要住重癥監(jiān)護(hù)病房治療)。25.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響應(yīng)告知駕駛員和機(jī)器操作者:使用本品有瞌睡的風(fēng)險(xiǎn)。駕駛員和機(jī)器操作者,應(yīng)避免任何與其它鎮(zhèn)靜藥物的合用或考慮到這種可能的情況(見(jiàn)【藥物相互作用】)。如果患者沒(méi)有足夠的睡眠,警覺(jué)性損害的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)加大。本品屬于第二類(lèi)精神藥品管制,請(qǐng)按醫(yī)師處方服藥。

藥物毒理

本品為一催眠劑,通過(guò)選擇性地與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的wl-受體亞型的結(jié)合,產(chǎn)生藥理作用。本品注劑量時(shí),能縮短入睡時(shí)間,延長(zhǎng)睡眠時(shí)間;在較大劑量時(shí),第2相睡眠、慢波睡眠時(shí)間算這,REM睡眠時(shí)間縮短。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,酒石酸唑唑吡坦吸收快,起效迅速。口服生物利用度為70%,且在治療劑量范圍內(nèi)顯示線性動(dòng)力學(xué),口服后0.3-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。消除斗衰期,平均為2.4小時(shí),作用可維持6小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為92.5%±0.1%.肝的首過(guò)效應(yīng)為35%.重復(fù)服藥不改變蛋白結(jié)合率,表明本品與其代謝物對(duì)結(jié)合部位缺乏競(jìng)爭(zhēng)。成人的表觀分布容積為0.54±0.2L/kg.所有代謝物均無(wú)活性,且由尿中56%和糞便中37%排出。試驗(yàn)表明,唑吡坦是不可透析的。

貯藏

室溫保存。避免高溫高濕保存

用法用量

臨睡前服用。65歲以下患者為1片,65歲以上患者和肝功能不全的患者為1/2片,每天劑量不超過(guò)10mg。療程一般不超過(guò)7~10天,如果服藥超過(guò)2~3周時(shí),應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。

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