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  • 藥品詳情

鹽酸索他洛爾注射液

來(lái)源:揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 日期:2018-12-09 03:34:01

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20030300
  • 英文名稱:Sotalol Hydrochloride Injection
  • 商品名:伊緩
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江蘇泰州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2ml:20mg
  • 生產(chǎn)地址:江蘇省泰州市揚(yáng)子江南路1號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-29
  • 藥品本位碼:86901749001184
相關(guān)疾病

室性快速型心律失常

適應(yīng)癥

本品適用于各種危及生命的室性快速型心律失常。

不良反應(yīng)

1.靜脈注射常見(jiàn)的副作用為低血壓﹑心動(dòng)過(guò)緩﹑傳導(dǎo)阻滯,其它不良反應(yīng)為疲倦﹑呼吸困難﹑無(wú)力﹑眩暈。
2.與其它抗心律失常藥物相似,本品在某些病人可產(chǎn)生致心律失常的不良反應(yīng),即可以誘發(fā)新的心律失?;蚴挂延械男穆墒С<又?其中包括誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。

禁忌

1.禁用于支氣管哮喘、竇性心動(dòng)過(guò)緩、Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯(除非安放了有效的心臟起搏器)、先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)綜合癥、心源性休克、未控制的充血性心力衰竭以及對(duì)本品過(guò)敏的病人。
2.當(dāng)患者肌酐清除率小于60ml/h時(shí),應(yīng)慎用本品。

注意事項(xiàng)

1.避免與能延長(zhǎng)QT間期的藥物合用。
2.應(yīng)用本品前應(yīng)作電解質(zhì)檢查,低血鉀和低血鎂患者應(yīng)在糾正后再用本品;對(duì)于長(zhǎng)期腹瀉或同時(shí)用利尿劑的患者尤需注意;與排鉀利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意補(bǔ)鉀。
3.有支氣管痙攣性疾病的患者避免使用本品。
4.伴有病竇綜合癥患者用本品時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎,謹(jǐn)防引起竇性心動(dòng)過(guò)緩﹑竇性間歇或竇性停搏。
5.本品具有β-受體阻滯劑作用,故可抑制心肌收縮力或引發(fā)心力衰竭。因此,心功能不全患者在用洋地黃或利尿劑控制心功能不全后,方可慎用本品;另外,兩者均使房室傳導(dǎo)延長(zhǎng)﹑減慢心率,應(yīng)警惕其致心律失常作用。

包裝

2ml:20mg。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

暫定兩年

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未明確。

兒童用藥

尚未明確。

老人用藥

尚未明確。

藥物相互作用

1.本品能使QT間期延長(zhǎng),故已知能延長(zhǎng)QT間期的藥物如I類抗心律失常藥、酚噻嗪類、三環(huán)類抗憂郁藥、特非那定等不宜與本品合用。
2.本品對(duì)地高辛血清濃度無(wú)明顯影響,但兩者合用引起致心律失常作用較為常見(jiàn)。
3.本品與鈣拮抗劑合用可產(chǎn)生相加作用而導(dǎo)致低血壓,故應(yīng)謹(jǐn)慎合用。
4.本品與利血平、胍乙啶及其它有β-受體阻滯作用的藥物合用可降低交感神經(jīng)張力,導(dǎo)致低血壓和嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩,甚至昏厥。
5.本品與異丙腎上腺素等β-受體激動(dòng)劑合用時(shí),可能需要增加用藥劑量。

藥物過(guò)量

1.癥狀:心動(dòng)過(guò)緩,充血性心衰,低血壓,支氣管痙攣,低血糖,QT間期延長(zhǎng),室性早搏,室性心動(dòng)過(guò)速,尖端扭轉(zhuǎn)型室速。
2.治療:應(yīng)立即停藥,并密切觀察病人情況,
(1)如出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩,給予阿托品,β-腎上腺素受體激動(dòng)劑或經(jīng)靜脈心臟起搏。
(2)如出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯(II度和III度),可給予靜脈心臟起搏。
(3)如出現(xiàn)低血壓,選用腎上腺素而不用異丙腎上腺素或去甲腎上腺素。
(4)如出現(xiàn)支氣管痙攣給予氨茶堿或β2-受體激動(dòng)劑的氣霧劑。
(5)如出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速給予直流電心臟復(fù)律,經(jīng)靜脈心臟起搏,腎上腺素和/或鎂。

藥物毒理

本品與其他β-受體阻滯劑一樣,可減慢心率,延長(zhǎng)AH間期和房室結(jié)傳導(dǎo),但又不同于常用的β-受體阻滯藥,它不僅延長(zhǎng)心房、心室肌的有效不應(yīng)期,還延長(zhǎng)房室結(jié)、希司浦頃野系統(tǒng)及房室旁路束的不應(yīng)期。通過(guò)延緩、抑制外向鉀電流而延長(zhǎng)心臟動(dòng)作電位過(guò)程,并通過(guò)延長(zhǎng)缺血心肌內(nèi)折返環(huán)的復(fù)極,而使慢鈣通道的失活時(shí)間延長(zhǎng),從而增加心臟每博時(shí)細(xì)胞內(nèi)鈣離子和心肌收縮力,提高室顫閾值,最終達(dá)到抗心律失常和抗顫動(dòng)的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.健康受試者口服鹽酸索他洛爾的生物利用度為90~100%,口服后2.5~4小時(shí)達(dá)峰濃度,2~3天達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃(如每日給藥2次,5~6個(gè)給藥劑量后可達(dá)穩(wěn)態(tài))。在160~640mg/天劑量范圍內(nèi),血藥濃度與劑量呈相關(guān)性。藥物在中央室(血漿)和周邊室都有分布,平均消除半衰期為12小時(shí)。每12小時(shí)給藥導(dǎo)致血藥谷濃度為峰濃度的—半。鹽酸索他洛爾不與血漿蛋白結(jié)合,也不代謝。血漿濃度的個(gè)體間差異極小。索他洛爾D型和L型對(duì)映體的藥代動(dòng)力學(xué)基本一致。本品不易透過(guò)血腦屏障。主要以原形經(jīng)腎排泄,因此腎功能減退時(shí)必須減少用量。
2.年齡不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué),但老年人腎功能減退會(huì)增加終末消除半衰期而導(dǎo)致藥物蓄積增加。
3.與禁食時(shí)相比,給予標(biāo)準(zhǔn)膳食會(huì)使藥物吸收減少約20%。由于本品未有首過(guò)代謝,肝功能損傷患者鹽酸索他洛爾的清除率未見(jiàn)改變。
4.在3日齡~12歲兒童進(jìn)行的索他洛爾單次和多次藥代動(dòng)力學(xué)研究中,單次給予30mg/m2索他洛爾或多次給予日劑量30,90和210mg/m2索他洛爾,每8小時(shí)一次,給藥后快速吸收,2~3小時(shí)達(dá)峰,平均消除半衰期為9.5小時(shí)。1~2天后達(dá)穩(wěn)定。平均峰谷比為2。體表面積是最重要的協(xié)變量,較年齡與索他洛爾的藥代動(dòng)力學(xué)更相關(guān)。最小兒童(件表面積<0.33)藥物暴露比給予相同濃度藥物的較大兒童大得多(+59%)。口服消除率的個(gè)體間差異為22%。

貯藏

遮光,密閉保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

用法用量

1.推薦劑量為0.5~1.5mg/kg體重,稀釋于5%葡萄糖20ml,10分鐘內(nèi)緩慢推注,如有必要可在6小時(shí)后重復(fù)。
2.注意本品同其它β-受體阻滯劑一樣,具有明顯種族差異,用藥劑量必須根據(jù)病人的治療反應(yīng)和耐受性而定,致心律失??赡馨l(fā)生在治療開(kāi)始時(shí)。

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