依降鈣素注射液
來源:山東綠葉制藥有限公司 日期:2018-12-06 06:49:23
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20040338
- 英文名稱:Elcatonin Injection
- 商品名:斯迪諾
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):山東煙臺
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1ml:10單位
- 生產(chǎn)地址:山東省煙臺市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)路15號
- 批準(zhǔn)日期:2015-07-24
- 藥品本位碼:86904139000286
- 相關(guān)疾病
骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松癥,骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松
- 適應(yīng)癥
骨質(zhì)疏松癥。
- 不良反應(yīng)
認(rèn)可前調(diào)查及市售后使用成績調(diào)查等的總病例22,478例中,報(bào)告的不良反應(yīng)(包括臨床檢驗(yàn)值異常)為887例(3.95%)。其主要內(nèi)容有惡心183件(0.81%),顏面潮紅175件(0.78%),ALT(GPT)升高63件(0.28%),AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結(jié)束時(shí))。1.重大不良反應(yīng)(1)休克,過敏樣癥狀(發(fā)生率不詳)有時(shí)會引起休克,過敏樣癥狀,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)血壓降低,情緒不佳,全身發(fā)紅,蕁麻疹,呼吸困難,咽浮腫等癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。(2)手足搐搦(發(fā)生率不詳)有時(shí)會誘發(fā)低鈣血癥性手足搐搦,若出現(xiàn)癥狀,應(yīng)停藥并給予注射用鈣劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。(3)哮喘發(fā)作(小于0.1%)有時(shí)會誘發(fā)哮喘發(fā)作,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置[參照「1.慎重用藥」的(2)項(xiàng)]。(4)肝功能損害,黃疸(發(fā)生率不詳)有時(shí)會出現(xiàn)伴有AST(GOT),ALT(GPT),ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。2.其他不良反應(yīng)
- 禁忌
對本劑成份有過敏史的患者禁用。
- 注意事項(xiàng)
?1.慎重用藥(1)易出現(xiàn)皮疹(紅斑﹑風(fēng)疹塊)等過敏性體質(zhì)的患者。(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者「有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作」。2.重要且基本注意(1)使用本劑時(shí),應(yīng)參照厚生省有關(guān)[老年性骨質(zhì)疏松癥預(yù)防及治療方法綜合研討班]的診斷標(biāo)準(zhǔn)(即綜合考慮有無骨量減少﹑骨折及腰背疼痛等),以確診為骨質(zhì)疏松癥的患者為對象。本劑用藥以6個月為目標(biāo),不得漫然使用[參照【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)]。(2)本劑為制劑,有時(shí)會引起休克,故應(yīng)對過敏既往史及藥物過敏癥等進(jìn)行詳細(xì)問診。(3)大鼠大量皮射1年的性試驗(yàn),有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告,故不得長期無序用藥[參照「4.其他注意」項(xiàng)]。3.用藥須知(1)肌肉注射時(shí):為避免損傷組織和神經(jīng),應(yīng)注意下述內(nèi)容。?避開神經(jīng)走行部位注射。反復(fù)注射時(shí),應(yīng)左右交替調(diào)換注射部位。刺入注射針時(shí),若有劇痛或血液逆流,應(yīng)速拔針換位注射。(2)切割安瓿時(shí):本品為標(biāo)點(diǎn)切割安瓿,用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割為宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮射1年的性試驗(yàn),有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告。(2)小鼠大量皮射92周的致癌性試驗(yàn),報(bào)告無致癌性。
- 包裝
1ml*10單位*2瓶/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女,應(yīng)權(quán)衡利弊慎重用藥[尚未確立對孕婦﹑產(chǎn)婦﹑哺乳期婦女等用藥的安全性。另外動物實(shí)驗(yàn)(大鼠)有出現(xiàn)血清鈣急劇降低﹑手足搐搦樣癥狀及乳汁分泌量減少并抑制新生仔體重增加的報(bào)告]。
- 兒童用藥
尚未確立對低出生體重兒﹑新生兒﹑乳兒﹑幼兒及小兒用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)。
- 老人用藥
通常老年患者生理功能降低,故應(yīng)注意用量。
- 藥物相互作用
合用注意二膦酸鹽類骨吸收抑制劑帕米磷酸二鈉等。有可能急速低血清鈣,若出現(xiàn)嚴(yán)重低鈣血癥,應(yīng)停藥并給予注射用鈣劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。因兩劑均有降低血鈣作用,故有可能急速降低血清鈣。
- 藥物毒理
本品為人工合成的鰻魚降鈣素衍生物的無菌水溶液,其主要作用是抑制破骨細(xì)胞活性,減少骨的吸收,防止骨鈣丟失,同時(shí)由于骨骼不斷從血漿中攝取鈣,導(dǎo)致血鈣降低。其降血鈣作用比人降鈣素大10—40倍。
- 藥代動力學(xué)
據(jù)國外文獻(xiàn)資料報(bào)導(dǎo),健康成人肌肉注射依降鈣素0.5μg/kg時(shí),30分鐘后血藥濃度達(dá)峰值,肌肉注射的消除半衰期t1/2為4.8小時(shí)。
- 貯藏
密封,在陰涼干燥處保存
- 用法用量
骨質(zhì)疏松癥:肌內(nèi)注射1次10單位,每周2次。應(yīng)根據(jù)癥狀調(diào)整劑量,或遵醫(yī)囑。
- 性狀
本品為無色澄明的液體。