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  • 藥品詳情

注射用前列地爾

來(lái)源:重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 日期:2018-12-07 18:10:48

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H50021598
  • 英文名稱(chēng):Alprostadil for Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):重慶
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:200μg
  • 生產(chǎn)地址:重慶市北碚區(qū)京東方大道66號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-30
  • 藥品本位碼:86901066001379
相關(guān)疾病

心肌梗死后心包炎,心肌梗塞后心包炎,無(wú)痛性心肌梗死,無(wú)痛性心肌梗塞,急性心肌梗死,急性心肌梗塞,急性心梗

適應(yīng)癥

本品用于治療第III、第IV期慢性阻塞性動(dòng)脈疾病(Fontaine分類(lèi))。

不良反應(yīng)

動(dòng)脈內(nèi)輸注本品期間,輸注肢端常出現(xiàn)疼痛,紅斑和水腫(1-10%)。靜脈滴注期間偶爾出現(xiàn)相似的癥狀,可能會(huì)出現(xiàn)滴注靜脈發(fā)紅。這些與藥物有關(guān)的或在穿刺過(guò)程中所引起的副作用在劑量減小或停止輸注時(shí)即會(huì)消失。偶爾出現(xiàn)下列癥狀,大多與給藥途徑無(wú)關(guān):頭痛(1-10%),胃腸道反應(yīng)(如腹瀉,惡心,嘔吐),面紅,感覺(jué)異常。動(dòng)脈或靜脈輸注后,下列癥狀或體征較罕見(jiàn)(0.1-1%):血壓下降,心動(dòng)過(guò)速,心絞痛,肝轉(zhuǎn)氨酶升高(0.01-0.1%),白細(xì)胞減少或增多(0.01-0.1%),關(guān)節(jié)癥狀,意識(shí)混亂,中樞性驚厥,體溫升高,出汗,寒戰(zhàn),發(fā)熱,過(guò)敏反應(yīng)。C-反應(yīng)蛋白的改變(CRP)較罕見(jiàn)。有報(bào)道在非常少的病人中,經(jīng)4周以上的治療后可出現(xiàn)長(zhǎng)骨的可逆性肥厚。

禁忌

對(duì)前列地爾(本品的活性成分)及本品中其它輔料過(guò)敏者。本品不可用于已存在心功能不良的病人,如未經(jīng)適當(dāng)治療的心臟衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人,二尖瓣或主動(dòng)脈瓣狹窄病人,在最近6個(gè)月內(nèi)有過(guò)心肌梗塞的病人,經(jīng)臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤(rùn)的病人,或患有嚴(yán)重慢性阻塞性通氣障礙的病人。本品不可用于有急性肝功能損害癥狀(轉(zhuǎn)氨酶或γ-GT升高)的病人或已知有肝臟疾病的病人,或本品的作用可能引起復(fù)雜性出血的病人(如存在急性胃腸道潰瘍或多重?fù)p傷)。治療危重病人時(shí)應(yīng)采取特別的注意事項(xiàng)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。

注意事項(xiàng)

因年齡關(guān)系而有心衰傾向或患有冠心病的病人在用本品治療后必須留院觀(guān)察一天。為避免這些病人的水潴留癥狀,盡可能使輸注的液體體積不超過(guò)50-100ml/天(輸液泵),并經(jīng)常檢查病人的心功能(如血壓、心律),如有必要,還應(yīng)包括體重、體液平衡、中央靜脈壓和超聲心動(dòng)圖的檢查?;加兄?chē)芩[或腎功能不良(血漿肌酐>1.5mg/dl)的病人應(yīng)在同樣條件下留院觀(guān)察。

包裝

30μg/支

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性尚未確立。

老人用藥

參見(jiàn)注意事項(xiàng)。

藥物相互作用

本品可增強(qiáng)抗高血壓藥物、血管擴(kuò)張劑和治療冠心病藥物的作用,與這些藥物同時(shí)使用應(yīng)密切監(jiān)視心功能。同時(shí)使用延遲血液凝固的藥物(抗凝劑、血小板凝聚抑制劑)可增加這些病人的出血傾向。

藥物過(guò)量

可能出現(xiàn)低血壓,反射性心動(dòng)過(guò)速,還觀(guān)察到下述癥狀:暈厥、面色蒼白、多汗、惡心和嘔吐。注射靜脈局部癥狀有疼痛、水腫和發(fā)紅。應(yīng)停止給藥,必要時(shí)采取升壓措施。

藥物毒理

本品通過(guò)改善紅細(xì)胞的變形性(增加紅細(xì)胞的柔韌性)、抑制血小板凝集、激活白細(xì)胞(中性白細(xì)胞活化)來(lái)提高血液流動(dòng)性,增加局部缺血組織對(duì)氧和葡萄糖的利用,從而恢復(fù)正常新陳代謝,改善微循環(huán)。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品靜注后,與血漿蛋白微弱地結(jié)合,?T1/2為5~10分鐘。在體內(nèi)代謝完全,劑量的68%經(jīng)肝臟首關(guān)效應(yīng)代謝,以代謝物形式經(jīng)腎排泄。

貯藏

室溫保存。

用法用量

1.靜脈注射,根據(jù)目前的資料,除非另有說(shuō)明,下列劑量方案適合于本品靜脈注射:
(1)將2安瓿本品(40μg前列地爾)溶于50-250ml生理鹽水中,將此溶液作靜脈滴注,2小時(shí)滴完,每日2次,或?qū)?安瓿本品(60μg前列地爾)溶于50-250ml生理鹽水中進(jìn)行靜脈滴注,3小時(shí)滴完,每日1次。
(2)對(duì)于腎功能損害的病人(腎功能不全,肌酐值>1.5mg/dl),靜脈滴注治療應(yīng)從1安瓿本品開(kāi)始,滴注時(shí)間為2小時(shí),每日2次(40μg前列地爾)。根據(jù)臨床總體情況,在2至3天內(nèi)將劑量增加至上述推薦的正常劑量。腎功能不全或有心臟病的病人其滴注液體量應(yīng)限制在50-100ml/天,并且宜用輸液泵滴注。
2.動(dòng)脈內(nèi)注射:將1安瓿本品(相當(dāng)于20μg前列地爾)溶于50ml生理鹽水,基于目前的資料,下列劑量方案適合于動(dòng)脈內(nèi)輸注治療:
(1)除非另有說(shuō)明,半安瓿本品(10μg前列地爾)由輸液泵于60-120分鐘內(nèi)經(jīng)動(dòng)脈輸完,如有必要,特別是如果存在壞死,只要可以耐受,劑量可增加至1安瓿(20μg前列地爾)。
(2)通常每天輸注1次。如動(dòng)脈內(nèi)輸注是通過(guò)一個(gè)導(dǎo)管給予,根據(jù)耐受性和癥狀的嚴(yán)重程度,建議劑量為0.1-0.6ng/kg體重/分鐘,用輸液泵輸注12小時(shí)以上。
(3)在本品治療3周后,應(yīng)明確治療是否已取得良好效果,如病人已不再對(duì)治療有所反應(yīng),應(yīng)停止使用。所有治療期不能超過(guò)4周。
(4)穩(wěn)定性溶液必須在輸注前新鮮配制,并在12小時(shí)內(nèi)用完。超過(guò)有效期后不得使用。

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