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  • 藥品詳情

注射用尼莫地平

來(lái)源:北京四環(huán)科寶制藥有限公司 日期:2018-12-06 14:17:01

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20050652
  • 英文名稱:Nimodipine for Injection
  • 商品名:布瑞喜
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規(guī)格:2mg
  • 生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)科技園區(qū)海鷹路11號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-10
  • 藥品本位碼:86900151000679
相關(guān)疾病

蛛網(wǎng)膜下腔出血,腦栓塞,腦血栓,蛛網(wǎng)膜下腔出血

適應(yīng)癥

用于1.預(yù)防和治療蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣。2.缺血性腦血管?。X血栓形成,腦栓塞,短暫腦缺血發(fā)作)

不良反應(yīng)

消化系統(tǒng):惡心,胃腸道不適,胃腸道出血,少數(shù)病例出現(xiàn)腸梗阻(腸麻痹導(dǎo)致的腸運(yùn)送障礙),肝炎。神經(jīng)系統(tǒng):頭暈,頭痛,嗜睡。心血管系統(tǒng):血壓明顯下降(尤其對(duì)于基礎(chǔ)血壓增高的患者),潮紅,出汗,熱感;心率減慢(心動(dòng)過(guò)緩)或較罕見(jiàn)的心率加快(心動(dòng)過(guò)速),期外收縮。血液系統(tǒng):極個(gè)別患者出現(xiàn)血小板減少癥。局部反應(yīng):靜脈炎(未經(jīng)稀釋的尼莫地平輸液采用外周血管輸注時(shí))其他:可有轉(zhuǎn)氨酶,堿性磷酸酶及γ-GT升高,血清尿素氮和/或肌酐升高。

禁忌

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。腦水腫和顱內(nèi)壓增高者禁用。

注意事項(xiàng)

1.低血壓患者(收縮壓低于100mmHg)須慎用。2.肝功能受損者應(yīng)慎用。3.本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦卒中患者中,應(yīng)注意減少或暫停降壓藥物,或減少本品的用藥劑量。4.可產(chǎn)生假性腸梗阻,表現(xiàn)為腹脹,腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量并保持觀察。5.避免與β受體阻滯劑或其他鈣離子拮抗劑合用。6.從小包裝取出后及時(shí)用時(shí),應(yīng)避免日光直射。7.由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯(PVC)吸收,所以輸注尼莫地平時(shí)僅允許使用聚乙烯(PE)輸液管。8.請(qǐng)放在兒童接觸不到的地方。9.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。10.同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。

包裝

棕色西林瓶裝,2mg:每盒2支,每盒4支;4mg:每盒4支。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

暫定18個(gè)月。

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.藥物可由乳汁分泌,哺乳婦女不宜使用。2.動(dòng)物試驗(yàn)提示本品有致畸性。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的研究和文獻(xiàn)資料,不推薦兒童使用本品。

老人用藥

尚缺乏老年患者使用本品的研究資料。老年患者使用本品可參考[用法用量]和其它項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1.抗精神病藥物和抗抑郁劑合并應(yīng)用抗抑郁劑可使尼莫地平的穩(wěn)態(tài)血漿濃度提高50%,顯著降低,而其活性代謝產(chǎn)物去甲不受影響。去甲替林與尼莫地平同時(shí)給藥,將使尼莫地平稍有增加,而去甲替林的血漿濃度不受影響。長(zhǎng)期定量使用尼莫地平與氟醇,并不出現(xiàn)相互作用。2.疊氮胸苷在猴身上同時(shí)應(yīng)用抗HIV藥物疊氮胸苷和尼莫地平輸液可導(dǎo)致疊氮胸苷AUC顯著升高,相反的是,其分布容積與清除率顯著降低。3.尼莫地平可增強(qiáng)抗高血壓藥物的降壓作用,故應(yīng)避免與其他鈣拮抗劑(如:其他二氫類,硫氮卓酮,維拉帕米等)或β受體阻滯劑以及α—甲基多巴合并使用。同時(shí)靜脈給予β受體阻滯劑可導(dǎo)致血壓進(jìn)一步下降并且共同增強(qiáng)負(fù)性肌力作用,直至非代償性心力衰竭。如必須合并使用時(shí),則須以病人進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。4.同時(shí)服用腎毒物(如:氨基甙類藥物,頭孢菌素類藥物,速尿)或已有腎功能損害的病人可引起腎功能減退,此時(shí)必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)腎功能,如發(fā)現(xiàn)腎功能減退,應(yīng)考慮停藥。

藥物毒理

尼莫地平為1,4-二氫類鈣通道拮抗劑。其藥理特性是阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)細(xì)胞膜的鈣通道,有效地調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)鈣的水平,使之保持正常的生理功能。它能降低紅細(xì)胞脆性及血液粘滯度,抑制血小板凝聚,抗血栓形成。本品對(duì)腦血管的作用尤為突出,可與中樞神經(jīng)的特異受體相結(jié)合,該特異性使本品能有效地預(yù)防和治療因蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣造成的腦組織缺血性損害,抑制血管平滑肌細(xì)胞外鈣離子的內(nèi)流,對(duì)離體或體內(nèi)的腦動(dòng)脈、正?;蛉毖哪X動(dòng)脈均有擴(kuò)張作用。對(duì)直徑小于10μm的小動(dòng)脈作用最強(qiáng),從而使腦組織缺血得以改善。在適宜劑量下選擇性擴(kuò)張腦血管,幾乎不影響外周血管,但增加劑量對(duì)高血壓也有較好的療效。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)報(bào)道,經(jīng)靜脈連續(xù)滴注尼莫地平2mg/h,血漿中尼莫地平濃度為26.6±1.8ng/ml,半衰期約為1.06±0.16h,分布容積是0.94±0.41L/kg。尼莫地平與血漿蛋白結(jié)合率為97%-99%。尼莫地平的脂溶性較高,可通過(guò)胎盤(pán)屏障及血腦屏障,腦脊液中的藥物濃度為血漿藥物濃度的0.5%,與血漿中尼莫地平的游離濃度基本相同。本品主要在肝臟通過(guò)脫氫、氧合的方式代謝,代謝產(chǎn)物無(wú)活性,50%的代謝產(chǎn)物從腎臟排泄,30%從膽汁排泄。

貯藏

遮光,密封保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH07412005

用法用量

取注射用尼莫地平4mg,用適量5%葡萄糖或葡萄糖生理鹽水溶解,注入250ml或500ml5%葡萄糖或葡萄糖生理鹽水中,混合均勻后避免陽(yáng)光直射并立即靜脈滴注。體重估計(jì)低于70kg或血壓不穩(wěn)定的病人,治療開(kāi)始的2h可按照每小時(shí)0.5mg尼莫地平給藥。如果耐受性良好尤其血壓無(wú)明顯下降時(shí),2h后,劑量可增至1mg尼莫地平。體重估計(jì)大于70kg,劑量宜從每小時(shí)1mg尼莫地平開(kāi)始。2h后如無(wú)不適可增至2mg。對(duì)于發(fā)生不良反應(yīng)的患者,有必要降低劑量或停止治療。嚴(yán)重肝功能不良,尤其是肝硬化,由于首過(guò)容積的減少和代謝清除率的下降,導(dǎo)致尼莫地平的生物利用度的升高,療效和副作用,尤其是血壓下降,就會(huì)更明顯。在這種情況下,根據(jù)血壓下降情況適當(dāng)?shù)販p量,如有必要,也應(yīng)考慮中斷治療。嚴(yán)禁將注射用尼莫地平加入其它輸液瓶或輸液袋中,嚴(yán)禁與其它藥物混合。、外科手術(shù)、血管造影術(shù)中應(yīng)連續(xù)給予注射用尼莫地平。用藥療程:1.預(yù)防性用藥?kù)o脈治療應(yīng)在出血后4天內(nèi)開(kāi)始,并在血管痙攣?zhàn)畲笪kU(xiǎn)期連續(xù)給藥,即直至蛛網(wǎng)膜下腔出血后的10-14天。如果在預(yù)防性應(yīng)用尼莫地平期間,經(jīng)外科手術(shù)去除出血原因,應(yīng)繼續(xù)用靜脈輸注本品治療,至少持續(xù)至術(shù)后第5天。靜脈輸注治療結(jié)束后,建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天,每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg,每天6次)。2.治療性用藥如果蛛網(wǎng)膜下腔出血后已經(jīng)出現(xiàn)血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)功能紊亂,治療應(yīng)盡早開(kāi)始,并應(yīng)持續(xù)至少5天,最長(zhǎng)14天。其后建議口服尼莫地平片7天,每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg,每天6次)。如果在使用注射用尼莫地平預(yù)防或治療期間,出血灶已經(jīng)外科手術(shù)治療,手術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用本品治療至少5天。腦池滴注:將新配制的尼莫地平稀釋液(取本品加滅菌注射用水制成0.2mg/ml的溶液,取該溶液1ml加19ml格林氏液)加溫至與血液溫度相同后于手術(shù)中腦池滴注,尼莫地平稀釋液配制后必須立即使用。不相容性:由于注射用尼莫地平中的活性成份易被聚氯乙烯(PVC)吸收,所以在輸注尼莫地平時(shí)僅允許使用聚乙烯(PE)輸液管。注射用尼莫地平的活性成份有輕微的光敏感性,應(yīng)避免在陽(yáng)光直射下使用。如果輸液過(guò)程不可避免暴露于陽(yáng)光下,應(yīng)采用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管,或用不透光材料將輸液泵和輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下,使用本品10小時(shí)內(nèi)不必采取特殊的保護(hù)措施。

性狀

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

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