泛昔洛韋膠囊
來源：重慶華邦制藥有限公司 日期：2018-12-06 10:07:20
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093099
- 英文名稱：Famciclovir Capsules
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：重慶
- 劑型：膠囊劑
- 規(guī)格：0.125g
- 生產(chǎn)地址：重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號
- 批準(zhǔn)日期：2013-12-03
- 藥品本位碼：86901003000809
- 相關(guān)疾病
生殖器皰疹,帶狀皰疹,原發(fā)性生殖器皰疹
- 適應(yīng)癥
本品用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
- 不良反應(yīng)
常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應(yīng)：
1.神經(jīng)系統(tǒng)?頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑感覺異常等；
2.消化系統(tǒng)?腹瀉﹑腹痛﹑消化不良﹑厭食﹑嘔吐﹑便秘﹑脹氣等；
3.全身反應(yīng)?疲勞﹑疼痛﹑發(fā)熱﹑寒顫等；
4.其他反應(yīng)?皮疹﹑皮膚瘙癢﹑鼻竇炎﹑咽炎等。 - 禁忌
對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.本品對預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹，播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。
2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率，腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。
3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動力學(xué)研究。
4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。
6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。 - 包裝
0.125g
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發(fā)育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。
- 兒童用藥
18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
- 老人用藥
65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測腎功能以及及時(shí)調(diào)整劑量。
- 藥物相互作用
1.本品與丙磺舒或其他由腎小管主動排泄的藥物合用時(shí)，可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
2.與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。 - 藥物過量
未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無可供參考數(shù)據(jù)。
- 藥物毒理
長達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí)，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當(dāng)于人類推薦劑量500mg,或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。
- 藥代動力學(xué)
本品口服在腸壁吸收后迅速去乙?；脱趸癁橛谢钚缘膰娢袈屙f。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結(jié)果表明，本品的絕對生物利用度為（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的噴昔洛韋的峰濃度（Cmax）為（3.3±0.8）mg/L，達(dá)峰時(shí)間為（0.9±0.5）小時(shí)，血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）為（8.6±1.9）mg·h/L，血消除半衰期（t1/2?）為（2.3±0.4）小時(shí)。當(dāng)血藥濃度在0.1～20mg/L范圍內(nèi)時(shí)，噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血或尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋，主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。
- 貯藏
遮光，密封保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版二部
- 用法用量
1.口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。
2.腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整用法與用量，推薦劑量如下：
(1)肌酐清除率大于等于60ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每8小時(shí)一次。
(2)肌酐清除率為40~59ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每12小時(shí)一次。
(3)肌酐清除率為20~39ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每24小時(shí)一次。
(4)肌苷清除率小于20ml/min，則推薦劑量為成人每次0.125g，每48小時(shí)一次。
3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動力學(xué)研究。