伊維菌素膠囊
來(lái)源:浙江海正藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-08 12:27:04
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20041733
- 英文名稱:Ivermectin Capsules
- 商品名:海正麥克丁
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):浙江
- 劑型:膠囊劑
- 規(guī)格:3mg
- 生產(chǎn)地址:浙江省富陽(yáng)市胥口鎮(zhèn)下練村梅嶺
- 批準(zhǔn)日期:2015-07-17
- 藥品本位碼:86904641002204
- 相關(guān)疾病
盤(pán)尾絲蟲(chóng)病感染,類圓線蟲(chóng)病感染,鉤蟲(chóng)感染,蛔蟲(chóng)感染,鞭蟲(chóng)感染,蟯蟲(chóng)感染
- 適應(yīng)癥
用于盤(pán)尾絲蟲(chóng)病和類圓線蟲(chóng)病及鉤蟲(chóng)、蛔蟲(chóng)、鞭蟲(chóng)、蟯蟲(chóng)感染。
- 不良反應(yīng)
據(jù)PDR-54版介紹,本品在臨床使用過(guò)程中,可有下述不良反應(yīng):
1.全身性反應(yīng):包括虛弱、無(wú)力、腹痛、發(fā)熱等。
2.胃腸道反應(yīng):包括厭食、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐等。
3.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):包括頭暈、嗜睡、眩暈、震顫等。
4.皮膚:包括瘙癢、皮疹、丘疹、風(fēng)疹、小膿包等。
5.眼科:下列眼科不良反應(yīng)是由疾病本身所致,但也有報(bào)道其出現(xiàn)在用伊維菌素治療之后。這些不良反應(yīng)包括視覺(jué)異常、眼瞼水腫、前眼色素層炎、結(jié)膜炎、Limbitis、角膜炎、脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎或脈絡(luò)膜炎。上述癥狀一般為輕微癥狀,不導(dǎo)致失明,一般不經(jīng)皮質(zhì)甾類治療可自行緩和。
6.其它:包括關(guān)節(jié)痛、滑膜炎、腋窩淋巴結(jié)腫大及有壓痛、頸淋巴結(jié)腫大及有壓痛、腹股溝淋巴結(jié)腫大及有壓痛、其它淋巴結(jié)腫大及有壓痛、面部水腫、外周水腫、立位低血壓、心動(dòng)過(guò)速、藥物性頭痛、肌肉痛等。
7.實(shí)驗(yàn)室檢查異常:包括ALT和/或AST升高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多及血紅蛋白增多等。
8.本品國(guó)內(nèi)臨床研究資料表明其不良反應(yīng)發(fā)生情況與國(guó)外基本一致,發(fā)生率為1.6%,主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹等。 - 禁忌
嚴(yán)重肝、腎、心功能不全、對(duì)本品過(guò)敏及精神異常者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.有關(guān)歷史資料說(shuō)明抗絲蟲(chóng)藥物[例如乙胺嗪枸櫞酸鹽(DEC-C)可引起盤(pán)尾絲微絲幼蟲(chóng)病膚和(或)全身嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)(Mazzotti反應(yīng))及眼科反應(yīng)。這些反應(yīng)可能是由于死亡的微絲幼蟲(chóng)尸體引起的過(guò)敏與炎癥反應(yīng)。用伊維菌素治療盤(pán)尾絲微絲幼蟲(chóng)病人在臨床上可能出現(xiàn)這些反應(yīng),也許或肯定與藥物本身有關(guān)。
2.用殺微絲蚴藥物治療后,出現(xiàn)過(guò)敏性盤(pán)尾絲蟲(chóng)性皮炎的患者更易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),尤其是水腫及盤(pán)尾絲蟲(chóng)性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。
3.類圓線蟲(chóng)病患者在使用本品時(shí),必須重復(fù)進(jìn)行糞檢以確定類圓線蟲(chóng)感染已得到清除。
4.本品不能殺死盤(pán)微絲蟲(chóng)成蟲(chóng),因而,采用本品治療盤(pán)微絲蟲(chóng)病時(shí),需持續(xù)治療。 - 包裝
3mg*6粒/盒
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.目前尚缺乏孕婦使用本品的臨床研究資料。
2.本品在懷孕期的安全性尚未確定。因此,不推薦孕婦使用本品。
3.伊維菌素以低濃度從乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊。只有當(dāng)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可考慮使用本品。 - 兒童用藥
1.對(duì)6~13歲小兒患者進(jìn)行的開(kāi)放實(shí)驗(yàn)中可觀察到相似的安全范圍.
2.對(duì)于體重低于15kg的兒童的安全性與有效性尚未確定,這些兒童患者應(yīng)慎用. - 藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)參考文獻(xiàn)。
- 藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.伊維菌素為阿維菌素的衍生物,屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲(chóng)藥。伊維菌素對(duì)各生命周期的大部分線蟲(chóng)(但非所有線蟲(chóng))均有作用;對(duì)盤(pán)尾絲蟲(chóng)的微絲蚴有效,但對(duì)成蟲(chóng)無(wú)效;對(duì)僅處于腸道的糞圓線蟲(chóng)也有效。
2.伊維菌素可與無(wú)脊椎動(dòng)物神經(jīng)細(xì)胞與肌肉細(xì)胞中谷氨酸門(mén)控的氯離子通道選擇性地高親和力結(jié)合,從而導(dǎo)致細(xì)胞膜對(duì)氯離子通透性的增加,引起神經(jīng)細(xì)胞或肌肉細(xì)胞超極化,使寄生蟲(chóng)麻痹或死亡。伊維菌素亦可與其他配體門(mén)控(如神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA))的氯離子通道相互作用。
3.伊維菌素的選擇性是因?yàn)橐恍┎溉閯?dòng)物體內(nèi)沒(méi)有谷氨酸門(mén)控的氯離子通道,且阿維菌素對(duì)哺乳動(dòng)物配體門(mén)控的氯離子通道親和力較低。伊維菌素不能通過(guò)人的血腦屏障。
4.遺傳毒性:伊維菌素Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞株基因突變?cè)囼?yàn)、人成纖維細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)結(jié)果均為陰性。
5.生殖毒性:在大鼠重復(fù)給藥劑量達(dá)人臨床最大推薦劑量的3倍時(shí)(以體表面積計(jì)),未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物生育力有影響。小鼠、大鼠和兔重復(fù)給藥劑量分別達(dá)人臨床最大推薦劑量的0.2、8.1和4.5倍時(shí)(以體表面積計(jì)),顯示伊維菌素有致畸作用。三種動(dòng)物均出現(xiàn)腭裂,兔子還可見(jiàn)杵狀前爪。這些毒性是在接近于母體毒性劑量時(shí)發(fā)生,因此,伊維菌素所致的可能并非選擇性作用于胎仔發(fā)育過(guò)程的胎仔毒性。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)參考文獻(xiàn)。
- 貯藏
密封,置陰涼處。
- 用法用量
1.類圓線蟲(chóng)?。?br/> 推薦劑量是單劑量口服200μg/kg,用水送服。通常情況下無(wú)需加量,但需隨訪以保證根治。常用劑量如下:15-24kg者,劑量為半片(約3mg);25-34kg者,劑量為1片(約6mg);35-50kg者,劑量為1片半(約9mg);51-65kg者,劑量為2片(約12mg);66-79kg者,劑量為2片半(約15mg);大于80kg者,200μg/kg。
2.盤(pán)尾絲蟲(chóng)?。?br/> 推薦劑量是單劑量口服150μg/kg,用水送服。常用劑量如下:15-24g者,劑量為半片(約3mg);25-44kg者,劑量為1片(約6mg);45-64kg者,劑量為1片半(約9mg);65-84kg者,劑量為2片(約12mg);大于80kg者,150μg/kg。
3.鉤蟲(chóng)感染:
14歲以上者單次口服12mg(相當(dāng)于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg?;紫x(chóng)感染14歲以上者單次口服6mg(相當(dāng)于0.1mg/kg),14歲以下者單次口服3mg。鞭蟲(chóng)感染14歲以上者單次口服12mg(相當(dāng)于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg。
4.蟯蟲(chóng)感染:
14歲以上者單次口服12mg(相當(dāng)于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg。 - 性狀
為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色細(xì)顆粒。