30/70混合重組人胰島素注射液
來源:通化東寶藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-09 14:15:11
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- 批準文號:國藥準字S20040046
- 英文名稱:30/70Mixture Recombinant Human Insulin Injection
- 商品名:甘舒霖30R
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):吉林通化
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:10ml:1000單位(34.7mg)
- 生產(chǎn)地址:吉林省通化縣東寶新村
- 批準日期:2015-08-18
- 藥品本位碼:86903546000025
- 相關(guān)疾病
糖尿病,過敏性鼻炎
- 適應癥
Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。
- 不良反應
低血糖是胰島素治療中最頻繁發(fā)生的不良反應,低血糖癥狀常突然出現(xiàn)。文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質(zhì)增生。全身過敏反應(全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命)罕有報道。
1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良:皮射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況,必須告知醫(yī)生,改變注射技巧可能對此有所改善。
2.胰島素過敏:
①局部過敏反應:患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏,通常在幾天或幾周內(nèi)消失,某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等,如有局部反應發(fā)生,立即告知醫(yī)生。
②全身過敏反應:這種機會發(fā)生較少,一旦發(fā)生則病情嚴重,是對胰島素的全身過敏。癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果有上述反應,必須立即通知醫(yī)生。 - 禁忌
出現(xiàn)胰島素過敏反應的禁止使用。
- 注意事項
1.糖尿病人應定期檢查血糖或尿糖,如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性,表示糖尿病未得到適當控制,必須通知醫(yī)生。經(jīng)常保持足夠的胰島素,以及注射器和針頭,經(jīng)常佩戴糖尿病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當?shù)闹委煛?br/> 2.胰島素應用中的任何改變都必須小心,應在醫(yī)生指導下進行,每次使用胰島素之前都應該仔細查看胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(重組人胰島素、動物提純胰島素)是否是醫(yī)生所建議的,任何一項的改變都會導致劑量的改變。
3.取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好,并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志,以確認所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。
4.使用前應檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀,本品應為白色或類白色的懸浮液,如果充分混合后瓶底仍有沉淀,或團塊狀漂浮物切勿使用。超過標簽上有效期的胰島素一定不要使用。
5.胰島素應貯藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用。
6.應采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆,并在使用前仔細閱讀其使用說明書。
7.每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性?;颊卟豢勺孕兄匦绿畛渌幰?。
8.使用前應利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻,每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。 - 包裝
5000TU/ml,4.5ml/瓶×1瓶/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
18個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者,都必須向醫(yī)生咨詢。
- 兒童用藥
兒童使用本藥時應注意運動量、飲食,以便于更好的控制血糖。使用時應按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進行注射操作。
- 藥物相互作用
如果您正在使用口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高的藥物時,必須增加胰島素的劑量。如果您正在使用口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗憂郁藥等會引起血糖下降的藥物時,必須減少胰島素的劑量。注意飲食,不要飲用含酒精的飲料。因此同一時間服用其它藥物時,應請示醫(yī)生。
- 藥物毒理
本品是利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素,與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能??烧{(diào)節(jié)糖代謝,促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用,促進葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi),并抑制糖原異生,從而降低血糖。
- 藥代動力學
本品皮射因個體差異,藥物的起效和持續(xù)時間差異較大,一般注射后30分鐘起效,2~8小時達高峰,持續(xù)約24小時。
- 貯藏
本品在使用前應存放在2~8℃的冰箱中,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用,存放在胰島素注射筆中的筆芯不要儲藏在冰箱內(nèi),患者可在避免陽光直射或劇冷劇熱的條件下隨身攜帶一個月。
- 執(zhí)行標準
30/70混合重組人胰島素注射液制造及檢定規(guī)程
- 用法用量
必須根據(jù)各個病人的反應確定劑量。以下推薦劑量僅作為參考。根據(jù)病人既往史和試驗反應結(jié)果,確定其敏感度。 1.初始治療 對于季節(jié)性變應原(如花粉),必須在花粉季節(jié)前,即預期的花粉季節(jié)前約4個月開始治療,在花粉飄浮開始前約2周結(jié)束(注意早花喬木如榛木、榿木在1月甚至更早就有花粉飄?。?。對于非季節(jié)性變應原(如螨),盡可能在癥狀輕微時開始。初始治療務必從最低濃度(1級)的最小劑量開始。對于兒童和高度敏感病人,使用劑量表中“高敏”病人劑量,從0級(等于1級濃度的1/10)開始。劑量遞增期間注射間隔不得少于7天,不得超過14天。為安全起見,如果初始治療中斷2-4周,繼續(xù)治療的注射量不得超過上次劑量的一半;如果初始治療中斷4周以上,必須以最低濃度(1級或0級)的最小劑量重新開始。即使間歇期也要謹慎地增大劑量至其耐受量(即各個病人的最大劑量),不得超過,否則可能出現(xiàn)過敏反應,特別是對兒童和高敏病人。雖然絕對最大劑量是3級濃度的1.0ml,但各個病人的最大劑量不同。達到各個病人的最大劑量后,可逐漸延長注射間隔到4-6周,直至預期的花粉季節(jié)開始前約2周。2.維持治療對于季節(jié)性變應原(如花粉),選擇如下兩種方法之一進行維持治療:方法一:在花粉飄浮季節(jié),鑒于天然變應原的入侵,中止治療。在深秋重新開始。用初始治療濃度(0)、1、2、3重新開始。此法對敏感病人有利。根據(jù)診后病史,調(diào)整變應原組成。用上次劑量的5%重新開始。每隔14天左右增大劑量一倍,直至達到個體最大劑量。這時用3級濃度進行維持治療。這種療法只適用于上次開花季節(jié)已達到并能耐受濃度3級個體最大劑量的病人。方法二:在開花季節(jié)還進行維持治療,可每隔約2周注射已達最高劑量的5%-20%。隨后注射間隔逐漸延長到4周。開花季節(jié)結(jié)束后開始用上述的減量治療,然后每兩周增加劑量1倍,直至達到個體最大劑量。隨后注射間隔逐漸延長到4-6周。對于非季節(jié)性變應原(如塵螨),逐漸延長注射間隔時間至4-6周,達到個體最大劑量后,一年內(nèi)給予此量作為加強劑量。使用新包裝首劑量,不得超過上次劑量的20%,隨后增加劑量至個體最大劑量。根據(jù)病人的敏感度和對上次劑量的耐受程度,確定注射間隔時間。在維持治療期間,如果超過預定的注射時間達2周注射,繼續(xù)治療的劑量不得超過上次劑量的一半;如果超過2周以上,劑量不得超過上次劑量的5%;如果超過一年,必須重新開始治療(見“初始治療”項下)。在病人很好耐受上次劑量的基礎上遞增劑量;如果上次劑量不能很好耐受,就用上次劑量或減量??筛鶕?jù)以下準則用藥:強烈局部反應:重復使用上次耐受劑量。輕微全身反應:把上次劑量降低2-3級。嚴重全身反應:以濃度1級(或0級)濃度重新開始。根據(jù)變態(tài)反應病程和嚴重程度,做出繼續(xù)治療的決定!隨后,在維持治療期間,劑量可稍微增加,而注射間隔時間不變。用法與療程。在無菌條件下,由醫(yī)生在上臂伸側(cè)肘上一手寬處,用短套管針緩慢皮下深部注射。稍提起皮膚皺襞有助于插入皮下深部。注射后壓迫注射部位5分鐘。下次在另一臂注射。注射后,至少要監(jiān)護病人30分鐘,隨后由醫(yī)生作出評價。為了改善耐受性,約0.5-1ml的劑量分為2次,分別在兩臂注射。3.平行治療:如果同一天給病人使用兩種長效制劑,那么兩次注射至少要間隔30分鐘;而且如果第一次注射后發(fā)生副作用,不宜注射第二種制劑。為了更好地避免積蓄效應,最好保持注射間隔2-3天;同種提取物的注射間隔時間不得少于7天。不同變應原提取物要分別在左右上臂注射。療效主要取決于達到的個體最大劑量。療程一般3年;可能的話,在癥狀明顯改善或消失后再治療一年。