注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)
來(lái)源:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-07 06:45:29
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20059959
- 英文名稱(chēng):Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):山東臨沂
- 劑型:注射劑(無(wú)菌分裝粉針劑)
- 規(guī)格:1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g)
- 生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路
- 批準(zhǔn)日期:2015-09-25
- 藥品本位碼:86904141000298
- 相關(guān)疾病
呼吸道感染,泌尿道感染,腹膜炎,膽囊炎,膽管炎,其他腹腔內(nèi)感染,敗血癥,呼吸道感染,膽囊炎
- 適應(yīng)癥
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。
- 不良反應(yīng)
1.主要為胃腸道反應(yīng),如稀便或輕度腹瀉﹑惡心﹑嘔吐等。
2.過(guò)敏反應(yīng):斑丘疹﹑蕁麻疹﹑嗜酸性粒細(xì)胞增多﹑藥物熱。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史,特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胞減少癥﹑血紅蛋白減少﹑血小板減少﹑低凝血酶原血癥﹑嗜酸性粒細(xì)胞增多等。
4.實(shí)驗(yàn)室檢查:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門(mén)冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑堿性磷酸酶和血膽紅素增高,尿素氮或肌酐升高,多呈一過(guò)性。..其他反應(yīng):頭痛﹑發(fā)熱﹑寒戰(zhàn)﹑注射部位疼痛及靜脈炎﹑菌落失調(diào)等。 - 禁忌
對(duì)本品或頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會(huì)生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時(shí),頭孢哌酮酸可能會(huì)析出。
2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用,超過(guò)此保存時(shí)間而未使用者,應(yīng)予以棄去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過(guò)低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞。可適當(dāng)增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。 - 包裝
西林裝,1瓶/盒,10瓶/盒。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類(lèi)
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生殖能力和胎兒的損害,但在人類(lèi)中尚缺乏足夠的對(duì)照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用,只有在明確指征時(shí)使用本品。頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
- 兒童用藥
本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究,因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎應(yīng)用。
- 老人用藥
老年人呈生理性的肝、腎功能減退,因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。
- 藥物相互作用
本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素有協(xié)同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應(yīng)分別溶解稀釋后輸注。
- 藥物過(guò)量
有關(guān)人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預(yù)期本品藥物過(guò)量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報(bào)道的不良反應(yīng)的擴(kuò)大。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過(guò)血液透析從血循環(huán)中被清除,因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過(guò)量,血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。
- 藥物毒理
頭孢哌酮通過(guò)抑制細(xì)菌的細(xì)胞壁合成而達(dá)到殺菌作用,舒巴坦除其本身對(duì)淋球菌及不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外,而且對(duì)耐藥菌株產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶是一種不可逆的抑制劑,故本品的兩種成分對(duì)各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用,對(duì)各種常見(jiàn)致病菌,如:流感(嗜血)桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產(chǎn)氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、腸桿菌、產(chǎn)檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用(MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上)。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
本品2g靜注,舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml,血清半衰期為1小時(shí);頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml,血清半衰期為1.56小時(shí)。兩種組份分布相似,包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時(shí)所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。連續(xù)用藥無(wú)蓄積作用。
- 貯藏
密閉,在涼暗干燥處保存
- 用法用量
1.成人用藥
每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí),頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1:1頭孢哌酮/舒巴坦,即頭孢哌酮與舒巴坦各4克)。病情需要時(shí),接受1:1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量,所用劑量應(yīng)等分,每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
2.肝功能障礙患者的用藥:參見(jiàn)注意事項(xiàng)部分。
3.腎功能障礙患者的用藥:
腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率<30毫升/分鐘)舒巴坦清除減少,應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15~30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克(即本品最大劑量2.0克),分等量,每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克(即本品1.0克),分等量,每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染,必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。
在血液透析患者中,舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后,應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
4.靜脈給藥
(1)采用間歇靜脈滴注時(shí),每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀釋至50~100毫升供靜脈滴注,滴注時(shí)間應(yīng)至少為30~60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解過(guò)程。
(2)采用靜脈推注時(shí),每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解,靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過(guò)3分鐘。 - 性狀
本品為白色或類(lèi)白色粉末。