米氮平片
來源:哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-08 00:06:36
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- 批準文號:國藥準字H20060702
- 英文名稱:Mirtazapine Tablets
- 商品名:米爾寧
- 產(chǎn)品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:15mg
- 生產(chǎn)地址:哈爾濱利民經(jīng)濟開發(fā)區(qū)北京路
- 批準日期:2016-06-22
- 藥品本位碼:86903662001708
- 相關疾病
抑郁癥,焦慮癥,兒童焦慮癥,抑郁癥
- 適應癥
1.新型抗抑郁藥。
2.具有獨特的雙重作用機制,對抑郁癥各種類型均有較好的臨床療效。
3.更快改善睡眠。
4.更快速,有效改善焦慮。
5.長期治療有效,復發(fā)率較低。
6.不良反應輕,耐受性更好,安全性更高。
7.有效治療抑郁伴發(fā)的焦慮癥,對睡眠有良好的促進作用。 - 不良反應
1.患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關的現(xiàn)象,因而有時很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應。服用米氮平常見的不良反應有:
1)食欲增大及體重增加。
2)嗜睡、鎮(zhèn)靜,通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意:此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應,反而會影響對抑郁癥的治療效果)。
2.極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀:
1)(體位性)低血壓
2)躁狂癥
3)驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣
4)浮腫及相應的體重增加
5)急性骨髓抑制(粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少)(見使用注意事項)
6)血清轉氨酶的升高
7)藥疹 - 禁忌
對米氮平和本品任何成分過敏者禁用。
禁止合并使用米氮平和單胺氧化酶(MAO)抑制劑(見【藥物相互作用】)。 - 注意事項
1.多數(shù)抗抑郁藥使用時,均有骨髓抑制的現(xiàn)象,表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥,此癥狀多發(fā)生在用藥后的4~6周內(nèi),停藥后多數(shù)可恢復正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細胞缺乏癥,因此醫(yī)生在治療過程中應注意,如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應停止用藥,并作周圍血象檢查。
2.對以下病癥患者,應注意用藥劑量并定期作仔細檢查:
1)癲癇病及器質性腦組織綜合癥:臨床經(jīng)驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應。
2)肝腎功能不全者。
3)有心血管疾病,如傳導阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應采取常規(guī)預防措施并謹慎服用其它藥物。
4)低血壓者。
3.和其它抗抑郁藥一樣,下列病人服用米氮平時應予以注意:
1)排尿困難如前列腺肥大者(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,使用時極少引起不良反應)
2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,情況很少發(fā)生)
3)糖尿病患者
4.如病人出現(xiàn)黃疸應立即中止治療。
5.此外,與其它抗抑郁藥一樣,下列情況也應加以注意:
1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者,精神病癥狀有可能惡化,虛妄的念頭也會加重。
2)處于躁狂~抑郁階段病人使用時,可能會引發(fā)躁狂癥。
3)考慮到病人有可能自殺,特別是治療的初期,因而米氮平片的處方劑量應予以限制。
4)雖然抗抑郁藥物無致癮性,但長期使用突然停藥后,有可能導致惡心、頭痛及不適。
6.對于抗抑郁藥的不良反應,老年人通常更加敏感,但米氮平的臨床實驗中,未見老年組病人中表現(xiàn)出更多不良反應。然而這方面的臨床經(jīng)驗還很有限。服用本品可能影響注意力和反應性,因此,應避免從事需較高注意力和反應性要求的操作活動,如駕駛等。 - 包裝
15mg*20片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用,但妊娠時使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時,應采取有效的避孕措施。動物實驗顯示,米氮平在乳汁中只有很少的分泌,但對于人乳中是否有分泌,目前還沒有準確的臨床實驗數(shù)據(jù),因此哺乳期婦女不提倡使用。
- 兒童用藥
尚末證實該藥對兒童的有效性和安全性,因此兒童不宜使用該藥。
- 老人用藥
由于老年患者對于米氮平的清除率降低,因此服用米氮平時應注意劑量的選擇,原則上采用成人用藥劑量,無效時應在醫(yī)生密切觀察下逐漸加量,以達到滿意的療效。
- 適宜人群
抑郁癥患者。
- 不適宜人群
哺乳期婦女、兒童不適用。
- 藥物相互作用
生物體外數(shù)據(jù)表明米氮平是細胞色素P450酶CYPIA2、CYP2D6和CYP3A的一種非常弱的競爭性阻斷劑。米氮平由CYP2D6和CYP3A4及少量CYPIA2代謝。對健康志愿者進行的相互作用研究表明穩(wěn)態(tài)中米氮平的藥代動力學不受帕羅西?。ㄒ环NCYP2D6阻斷劑)的影響。在體內(nèi)CYP3A4阻斷劑對米氮平的藥代動力學的影響未知。強CYP3A4阻斷劑,如HIV蛋白酶抑制劑、一氮二烯五環(huán)抗真菌劑、紅霉素和萘法唑酮與米氮平同時使用時應引起注意。卡馬西平(CYP3A4的一種誘導劑)使米氮平的清除率增加約2倍,導致血漿水平下降約45-60%。當卡馬西平或其它藥物代謝物的誘導劑(如利福平或苯妥英)與米氮平同用時,米氮平的劑量應增加,如果停用了誘導劑,米氮平的劑量要降低。
與甲氰咪胍一起使用時,米氮平的生物藥效率將增加50%以上。在治療開始時使用甲氰咪胍,米氮平的劑量應降低,而在治療結束時使用甲氰咪胍,米氮平的劑量要增加。
在藥物相互作用的體內(nèi)研究中,米氮平對利培酮或帕羅西汀(CYP2D6培養(yǎng)基)、卡馬西平(CYP3A4培養(yǎng)基)、阿密曲替林和甲氰咪胍的藥代動力學沒有影響。未發(fā)現(xiàn)人類同時使用米氮平和鋰時藥代動力學有臨床相關作用或變化。米氮平可加重酒精對中樞的抑制作用,因此在治療期間應禁止飲酒。
二周之內(nèi)或正在使用單胺氧化酶抑制劑的病人不宜使用瑞美隆。
米氮平可能加重苯二氮卓類的鎮(zhèn)靜作用;當苯二氮卓類藥物與瑞美隆合用時應予以注意。 - 藥物過量
有關瑞美隆過量的現(xiàn)有研究(盡管很有限)表明過量服用后,癥狀輕微。報告有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑郁并伴有方向迷失和鎮(zhèn)靜延長,還有高、低血壓發(fā)生。對過量服藥的病人應及時進行洗胃并給予相應的對癥和支持治療。
- 藥物毒理
瑞美?。椎剑┦强挂钟羲帲m用于抑郁癥。對癥狀如快感缺乏,精神運動性抑制,睡眠欠佳(早醒)以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如:對事物喪失興趣,自殺傾向以及情緒波動(晚上好,早上差)。
瑞美隆在用藥后一至二周后起效。
瑞美隆的活性成分米氮平是作用于中樞的突觸前α2受體拮抗劑,可以增強腎上腺素能的神經(jīng)傳導。它通過與中樞的5一羥色胺受體(5-HT2,5-HT3)相互作用起調(diào)節(jié)5-羥色胺的功能。米氮平的二種旋光對映體都具有抗抑郁活性,左旋體阻斷α2和5-HT2受體,右旋體阻斷5-HT3受體。米氮平的抗組織胺受體(H1)的特性起著鎮(zhèn)靜作用。該藥有較好的耐受性,幾乎無抗膽堿能作用,其治療劑量對心血管系統(tǒng)無影響。 - 藥代動力學
口服瑞美隆片后其活性成分米氮平很快被吸收(生物利用度約為50%)。約二小時后血漿濃度達到高峰。約85%與血漿蛋白結合。平均半衰期為20-40小時;偶見長達65小時;在年輕人中也偶見較短的半衰期。清除半衰期的大小正適合于將服用方式定為每日一次。血藥濃度在服藥三至四天后達到穩(wěn)態(tài),此后將無體內(nèi)聚積現(xiàn)象發(fā)生。在所推薦的劑量范圍內(nèi),米氮平的藥代動力學形式為線性。與食物同服不會影響米氮平的藥代學。米氮平大多被代謝并在服藥后幾天內(nèi)通過尿液和糞便排出體外。其主要生化方式為脫甲基及氧化反應,隨后是結合反應。對人類肝臟微粒體生物體外的研究表明細胞色素P450酶CYP2D6和CYPIA2對米氮平的8-羥基代謝物的形成有影響。因此,CYP3A4對N-去甲基和N-氧化物的代謝物有影響。脫甲后的代謝產(chǎn)物與原化合物一樣仍具藥理活性。
肝腎功能不良可引起米氮平清除率降低。 - 貯藏
30℃以下避光干燥處保存。
- 作用類別
用于抑郁癥的治療。
- 用法用量
米爾寧(米氮平片)口服,可隨水吞服,不要咀嚼。
成人治療起始劑量為每日一次,每次15毫克,而后逐步加大劑量以達最佳療效,有效口服劑量通常為每天15-45毫克。 - 性狀
本品片劑為兩面凸起的橢圓形,紅棕色薄膜包衣片。其中一面有“Organon”字樣,另一面有代碼。片劑上有刻痕。