恩華

精神分裂癥,精神分裂癥

本品適用于治療精神分裂癥。

在中國進行的驗證性臨床研究中，最常見的、各種原因引起的不良反應主要發(fā)生在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），包括：靜坐不能、錐體外系癥狀、嗜睡、運動障礙、頭暈等，主要為輕度和中度。118例接受齊拉治療的患者中，有1例出現(xiàn)QTc間期>500毫秒(511毫秒)，1例出現(xiàn)ECG的不完全右束枝傳導阻滯，導致患者退出研究。2例患者均無臨床癥狀，停藥后恢復正常。

QT間期延長：齊拉劑量依賴性延長QT間期，并且已經(jīng)證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關。具有QT間期延長病史的患者（包括先天性長QT間期綜合征）、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉。齊拉禁忌與在藥效學方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及警告中提到慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齊特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、鹵泛群、甲氟喹、噴他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadylacetate）、甲磺酸多拉司瓊、丙丁酚和他克莫司等合用。對本品過敏的患者禁用。

尚不明確。

20mg*20粒/盒

處方藥

醫(yī)保乙類

否

有效期60個月

國產(chǎn)

只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齊拉是否分泌入母乳中，服用齊拉的婦女不應哺乳。

兒童患者使用齊拉的安全性和療效尚未評估。

應降低起始劑量、緩慢調整劑量，并密切監(jiān)測患者。

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

人體藥物過量經(jīng)驗：在5400例患者或正常受試者參加的上市前的臨床試驗中，偶然或有意過量使用齊拉共10人，所有這些患者均完全恢復正常，未出現(xiàn)后遺癥。

1.遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化時齊拉可使一株鼠傷寒沙門氏菌回復突變率升高。小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陽性，小鼠微核試驗結果為陰性。
2.生殖毒性：SD大鼠在齊拉劑量為10-160mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.5-8倍）時可見交配時間延長，在劑量為160mg/kg/天時生育力降低，在劑量為40mg/kg/天時對生育力未見影響。雄性大鼠在劑量為160mg/kg/天時與未給藥雌性大鼠交配后，未見生育力降低，因此齊拉可能僅對雌性大鼠的生育力有影響。在1項周期為6個月的大鼠試驗中，給藥劑量為200mg/kg（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的10倍），未見對睪丸的影響。

齊拉的藥理活性主要來自原形藥物?？诜}酸齊拉后經(jīng)胃腸道吸收良好，分布廣泛，6-8小時達血漿峰濃度，1-3天達到穩(wěn)態(tài)血濃度，血漿蛋白結合率大于99%，齊拉的平均表觀分布容積為1.5L/kg，餐時服用20mg藥物的絕對生物利用度約為60%，食物能增加本品的吸收約2倍。在推薦的臨床劑量范圍內，齊拉的平均終末半衰期（T）約為7小時，平均表觀系統(tǒng)清除率為7.5mL/min/kg。血漿蛋白結合率大于99%。口服齊拉后主要經(jīng)肝臟充分代謝，僅少量原形藥經(jīng)尿液（<1%）和糞便（<4%）排泄。

密封。

初始治療：一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg﹑一日二次。為了確保最低有效劑量，在調整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療：應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉的有效劑量為：一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉每日兩次即足夠。特殊人群用藥：不同年齡﹑性別﹑種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調整劑量。

本品為硬膠囊，內容物為白色至微紅色顆粒或粉末。