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  • 藥品詳情

利塞膦酸鈉片

來源:揚子江藥業(yè)集團有限公司 日期:2018-12-09 03:36:11

  • 批準文號:國藥準字H20080235
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):江蘇泰州
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:5mg(以C7H10NO7P2Na計)
  • 生產(chǎn)地址:江蘇省泰州市揚子江南路1號
  • 批準日期:2017-12-11
  • 藥品本位碼:86901749001948
品牌

揚子江

相關疾病

骨質疏松癥,骨質疏松

適應癥

本品用于治療和預防絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥。

不良反應

1、消化系統(tǒng)可引起上消化道紊亂,表現(xiàn)為吞咽困難、食道炎、食道或胃潰瘍,還可引起腹瀉、腹痛、惡心、便秘等;
2、其他如流感樣綜合癥、頭痛、頭暈、皮疹、關節(jié)痛等。

禁忌

以下患者禁用。
1、已知對本品過敏者;
2、低鈣血癥患者;
3、30分鐘內難以堅持站立或端坐位者。

注意事項

1.服藥后2小時內,避免食用高鈣食品(例如牛奶或奶制品)以及服用補鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。
2.不宜與阿斯匹林或非甾體抗炎藥同服。
3.重度腎功能損害者慎用本品。
4.飲食中鈣、維生素D攝入不足者,應加服這些藥品。
5.勿嚼碎或吸吮本品。

包裝

5mg*30片/瓶*1瓶/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥的安全有效性尚未確立,除非疾病本身對母子的危害性更大并無其他更安全藥物替代時,才在妊娠期使用本品。本品對哺乳嬰兒有嚴重的不良反應,哺乳期婦女應停藥或停止哺乳。

兒童用藥

兒童用藥的安全有效性尚未確立。

老人用藥

臨床試驗資料表明,老年人和年輕人在服用本品時無安全性和有效性上的差異,但不排除老年人個體對本品具有高敏性。

藥物相互作用

沒有有關本品特殊的藥物間相互作用的報道。本品不被代謝,也不誘導或抑制肝細胞色素酶P450。鈣劑/抗酸劑:本品與鈣劑、抗酸劑以及含二價陽離子的口服制劑同服,會影響本品的吸收。激素替代治療:如運用得當,本品可與激素聯(lián)合使用。阿司匹林/非甾體抗炎藥:在5700名病人參加的本品Ⅲ期臨床試驗中,31%病人服用阿司匹林,其中24%為規(guī)律服用,48%的病人服用了非甾體類抗炎藥,其中21%為規(guī)律服用,結果顯示服用阿司匹林/非甾體抗炎藥的病人中,上消化道不良反應的發(fā)生率,本品組(24.5%)與安慰劑組(24.8%)相似。H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑:在上述同一試驗中,21%病人服用H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑,這些病人中,上消化道副反應的發(fā)生率,本品組與安慰劑組相似。

藥物過量

過量使用可能會引起血鈣、磷下降,還會出現(xiàn)保血鈣癥狀。牛奶和含鈣的抗酸劑可以減少本品的吸收,洗胃可以清除未吸收的藥物,靜脈注射鈣制劑,可減輕低血鈣癥狀。

藥物毒理

利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結合,具有抑制骨吸收的作用。在細胞水平,本品抑制破骨細胞。破骨細胞通常存在于骨表面上,但不具有明顯的吸收活性。對大鼠、狗、小豬進行組織形態(tài)測定,發(fā)現(xiàn)本品可減少骨轉換(活化頻率.即骨組織重構部位被活化的速率)和骨再塑部位的吸收。動物試驗提示,本品可抑制骨質疏松模型大鼠和小型豬的破骨細胞,抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經(jīng)口給予本品(按體表面積折算,劑量分別為人用劑量5mg/m2的4和25倍,計算方法下同),骨量和骨生物力學強度呈劑量依賴性增加,骨密度的增加與骨生物力學強度呈現(xiàn)正相關,對骨結構和骨礦化無明顯影響。狗經(jīng)口給予本品(劑量分別為人用劑量的0.35-1.4倍),可促進骨更新單元水平上的骨平衡。狗經(jīng)口給予本品1mg/kg/天(約為人用劑量的5倍),可延遲骨折愈合。這種作用與其他二膦酸鹽化合物相似,但在0.1mg/kg/天的劑量下不發(fā)生。大鼠本品治療后對骨骼進行組織檢查,結果在高劑量(5mg/kg/天,皮射)下也沒有影響骨礦化,也未出現(xiàn)骨軟化。

藥代動力學

據(jù)文獻報道,本品的藥代動力學特點如下:吸收:本品口服后由上消化道迅速吸收,血藥濃度達峰時間(Tmax)約為服藥后1小時,在一定劑量范圍內(單劑量給藥:2.5-30mg.多劑量給藥:2.5-5mg),吸收呈劑量依賴性。連續(xù)用藥57天內可達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。利塞膦酸鈉片的平均絕對口服生物利用度為0.63%(90%置信限:0.54%~0.75%),與食物同服時生物利用度降低。與空腹給藥相比,早餐前半小時或晚餐后2小時給藥,吸收減少55%;早餐前1小時給藥,吸收減少30%。本品在早餐前至少30分鐘給藥是有效的。分布:人體平均穩(wěn)態(tài)分布容積為6.3L/kg。人血漿蛋白結合率約為24%。給大鼠和狗靜脈注射單劑量14C標記的本品,吸收量的大約60%分布到骨組織,其余隨尿液排出,軟組織分布極少,大鼠經(jīng)多次灌胃后,大約有0.001%~0.01%的本品分布到軟組織。代謝:本品在體內無明顯代謝。消除口服給藥后,吸收量的約一半在24小時內隨尿排出,未吸收的藥物以原形隨糞便排出。其平均腎清除率為105ml/分,與肌酐清除率之間呈線性關系,而無劑量依賴性。終末半衰期(t1/2)達480h,代表本品從骨組織的解離速率。特殊人群的藥代動力學兒童:本品尚未在18歲以下患者中進行藥代動力學研究。性別:本品的口服生物利用度和藥代動力學基本上沒有性別差異。老年人:老年患者(>60歲)和年輕患者具有相似的生物利用度,因此老年患者不需調整劑量。腎功能不全:本品主要以原形經(jīng)腎排泄。與腎功能正常的人相比,肌酐清除率約為30ml/分的患者,本品的腎清除率約減少70%。嚴重腎功能損害(肌酐清除率<30ml/分)的患者慎用本品。肌酐清除率≥30ml/分的患者不需要調整劑量。肝功能不全:尚未在肝功能損害的患者中評價過本品的安全性和有效性。

貯藏

密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

執(zhí)行標準

YBH13112005

用法用量

口服用藥,需至少餐前30分鐘直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服藥后30分鐘內不宜臥床。用量為一日一次,一次5mg(一片)。

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