注射用重組人白介素-2(125Ala)
來源:北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司 日期:2018-12-07 18:51:57
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S19991007
- 英文名稱:Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection
- 商品名:欣吉爾
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):北京
- 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
- 規(guī)格:50萬IU
- 生產(chǎn)地址:北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)中園路9號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-09-24
- 藥品本位碼:86900148000613
- 相關(guān)疾病
腎細(xì)胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,乳腺癌
- 適應(yīng)癥
1.用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。
2.用于手術(shù),放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能.
3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力.
4.各種自身免疫病的治療,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,系統(tǒng)性紅班狼瘡,干燥綜合癥等.
5.對(duì)某些病毒性,桿菌性疾病,胞內(nèi)寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻風(fēng)病,肺結(jié)核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。 - 不良反應(yīng)
在各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、畏寒、疲乏,而且與用藥劑量有關(guān),一般是一過性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3~4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛,所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時(shí),本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應(yīng)可用下述方法對(duì)癥治療。
1.為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱,可于IL-2應(yīng)用前1小時(shí)注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
3.嘔吐可用止吐藥對(duì)癥治療。
4.嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。 - 禁忌
下列患者禁用:
1.對(duì)本品成分有過敏史的病人。
2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者,嚴(yán)重心腎功能不全者,肺功能異常或進(jìn)行過器官移植者。
3.重組人白細(xì)胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):
(1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速。
(2)未控制的心率失常。
(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。
(4)心壓塞。
(5)腎功能衰竭需透析>72小時(shí)。
(6)昏迷或中毒性精神病>48小時(shí)。
(7)頑固性或難治性癲癇。
(8)腸局部缺血或穿孔。
(9)消化道出血需外科手術(shù)。
(1 - 注意事項(xiàng)
1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的??漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解后為澄明液體,如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。
3.開啟藥瓶后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。
4.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。 - 包裝
50萬IU/支/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
- 藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物過量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.本品是一種淋巴因子,可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖,并使其殺傷活性增強(qiáng),還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。
2.在對(duì)動(dòng)物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中證明,無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查,均無異常所見。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.本品在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。
2.腎臟是主要的代謝器官,腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解本品。
3.血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2-3.7小時(shí)和14.8-57.7小時(shí)。
4.肌肉注射血漿達(dá)峰時(shí)間為1.8小時(shí)。 - 貯藏
2-8℃避光保存和運(yùn)輸。
- 用法用量
用滅菌注射水溶解,具體用法、劑量和療程因病而異,一般采用下述幾種方法(或遵醫(yī)囑)。
1、全身給藥:
(1)皮射:重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮射3次/周,6周為一療程。
(2)靜脈注射:40—80萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理鹽水,滴注時(shí)間不少于4小時(shí),每周三次,6周為一療程。
(3)介入動(dòng)脈灌注:50~100萬IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次為一療程。
2、區(qū)域與局部給藥:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔積液,重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200萬IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),盡量抽去腔內(nèi)積液后注入,1~2次/周,2~4周(或積液消失)為一療程。
(2)腫瘤病灶局部給藥:根據(jù)瘤灶大小決定劑量,每次用量不少于10萬IU,隔日一次,4~6次為一療程。 - 性狀
本品為白色粉末狀,易溶于水,溶解后呈透明液體,無肉眼可見不溶物。