注射用重組人白介素-11(I)
來源：昂德生物藥業(yè)有限公司 日期：2018-12-13 10:06:29
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20080009
- 英文名稱：Recombinant Human Interleukin-11(Ⅰ) for Injection
- 商品名：百杰依
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：山東
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：1.5mg(1.2×10^7AU)/支,每支的生物活性為1.2×10^7AU,質(zhì)量為1.5mg
- 生產(chǎn)地址：山東省東阿縣阿膠街78號
- 批準(zhǔn)日期：2018-04-18
- 藥品本位碼：86904064000108
- 相關(guān)疾病
白血病
- 適應(yīng)癥
用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)≤5.0×109/L）者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
- 不良反應(yīng)
本品Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究共納入病例400例，可供安全性評價(jià)的共381例。除了化療本身的不良反應(yīng)外，本品在Ⅱ期和Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要為Ⅰ-Ⅱ度。
- 禁忌
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此IL-11及本品中其他成份過敏者禁用，對大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。
- 包裝
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- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。
- 藥物毒理
參見詳細(xì)說明
- 藥代動(dòng)力學(xué)
參見詳細(xì)說明
- 貯藏
2-8°C冷藏
- 用法用量
根據(jù)本品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，推薦本品應(yīng)用計(jì)量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后，以2ml注射用水溶解后，皮射，每日一次，療程一般為10天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。