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  • 藥品詳情

異福片

來源:蘇州愛美津制藥有限公司 日期:2018-12-14 13:00:45

  • 批準文號:國藥準字H20020189
  • 英文名稱:Rifampin and Isoniazid Tablets
  • 商品名:維菲
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.45g(C43H58N4O12 0.3g C6H7N3O 0.15g)
  • 生產(chǎn)地址:中國蘇州工業(yè)園區(qū)群星一路58號
  • 批準日期:2015-08-06
  • 藥品本位碼:86901667000061
相關疾病

苔蘚樣結(jié)核疹,結(jié)核性炎,結(jié)核性宮頸炎,結(jié)核性子宮頸炎,涎腺結(jié)核,肝結(jié)核,肝癆,結(jié)核病

適應癥

本品適合于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的4個月維持期治療。

不良反應

1.消化道反應最為多見,口服本品后可出現(xiàn)畏食﹑惡心﹑嘔吐﹑上腹部不適﹑腹瀉等胃腸道反應。2.肝毒性為本品的主要不良反應,在療程最初數(shù)周內(nèi),少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑肝腫大和黃疸,大多為無癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高,在療程中可自行恢復,老年人﹑酗酒者﹑營養(yǎng)不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。不良反應表現(xiàn)為食欲不佳﹑異常乏力或軟弱﹑惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿﹑眼或皮膚黃染(肝毒性)。3.變態(tài)反應包括發(fā)熱﹑多形性皮疹﹑淋巴結(jié)病﹑脈管炎﹑紫癜﹑哮喘﹑過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)"流感樣癥候群",表現(xiàn)為畏寒﹑寒戰(zhàn)﹑發(fā)熱﹑不適﹑呼吸困難﹑頭昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等,發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭,目前認為其產(chǎn)生機制屬過敏反應。4.神經(jīng)系統(tǒng)毒性:周圍神經(jīng)炎多見于慢乙?;?,并與劑量有明顯關系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)﹑麻木針刺感﹑燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒﹑動脈硬化﹑甲亢﹑糖尿病﹑酒精中毒﹑營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。每日服用維生素B610~50mg可以預防或緩解癥狀。其他不良反應如興奮﹑欣快感﹑失眠﹑喪失自主力﹑中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見,視神經(jīng)炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。5.血液系統(tǒng)可有粒細胞減少﹑嗜酸性粒細胞增多﹑血小板減少﹑高鐵血紅蛋白血癥等。6.其他如凝血酶原時間縮短﹑頭痛﹑眩暈﹑口干﹑高血壓﹑維生素B6缺乏癥﹑高血糖癥﹑代謝性酸中毒﹑內(nèi)分泌功能障礙等偶有報道。

禁忌

1.對異煙肼、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。2.肝功能嚴重不全、膽道阻塞者和3個月以內(nèi)孕婦禁用。

注意事項

1.酒精中毒、精神病、癲癇、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。2.交叉過敏反應,對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結(jié)構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。3.對診斷的干擾:可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性;干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果;可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性;可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結(jié)果;可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高;用酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應,但不影響酶法測定結(jié)果。4.利福平可致肝功能不全,在原有肝病患者或本品與其他肝毒物同服時有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道,因此原有肝病患者,僅在有明確指征情況下方可慎用,治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化,肝損害一旦出現(xiàn),立即停藥。5.異煙肼結(jié)構與維生素B6相似,大劑量應用時,可使維生素B6大量隨尿排出,抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥,同時也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此每日同時口服維生素B650~100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及(或)維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈,可服用維生素B1或B6,若重度者或有嘔血現(xiàn)象,應立即停藥。6.利福平可能引起白細胞和血小板減少,并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術,并注意口腔衛(wèi)生,刷牙及剔牙均需慎重,直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。7.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型,輕癥患者用藥中自行消退,重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2~3個月應嚴密監(jiān)測肝功能變化。8.肝功能減退的患者需減少劑量,嚴重腎功能減退者需減量。9.本品為抗結(jié)核化療繼續(xù)期治療應用藥物,一般應用4個月,治療應堅持到痰結(jié)核菌陰轉(zhuǎn)、臨床癥狀獲最大程度改善為止。10.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀,需立即進行眼部檢查,并定期復查。11.慢乙酰化患者較易產(chǎn)生不良反應,故宜用較低劑量。12.服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。

包裝

瓶裝

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.利福平和異煙肼都可透過胎盤,動物實驗證實可引起畸胎和死胎。人類中雖未證實有問題,但孕婦應避免應用,如確有指征應用時,必須充分權衡利弊。2.利福平和異煙肼均可通過乳汁分泌,雖然在人類中尚未證實有問題,哺乳期間應用仍應充分權衡利弊,如果用藥則宜暫停哺乳。

兒童用藥

本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確定。

老人用藥

老年患者肝功能有所減退,用藥量應酌減。

藥物相互作用

1.飲酒可致本品肝毒性發(fā)生率增加,增加本品代謝,需調(diào)整劑量,并密切觀察患者有無肝毒性出現(xiàn)。2.對氨基水楊酸鹽可影響本品的吸收,導致利福平血藥濃度減低;如必須聯(lián)合應用時,兩者服用間隔至少6小時。3.本品與乙硫異煙胺﹑吡嗪酰胺或其他抗結(jié)核藥合用可加重其不良反應。與其他肝毒合用可增加本品的肝毒性,宜盡量避免。4.氯苯酚嗪可減少利福平的吸收,達峰時間延遲且半衰期延長。5.與咪康唑或酮康唑合用可使后兩者血藥濃度減低,故本品不宜與咪唑類合用。6.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素﹑鹽皮質(zhì)激素)﹑抗凝藥﹑氨茶堿﹑茶堿﹑氯霉素﹑氯貝丁酯﹑﹑維拉帕米(異搏定)﹑妥卡尼﹑普羅帕酮﹑甲氧芐啶﹑香豆素或茚滿二酮衍生物﹑口服降血糖藥﹑促皮質(zhì)素﹑氨苯砜﹑洋地黃苷類﹑丙吡胺﹑奎尼丁等與本品合用時,由于利福平能誘導肝微粒體酶活性,可使上述藥物的藥效減弱,因此除地高辛和氨苯砜外,在用本品前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。本品與香豆素或茚滿二酮類合用時應每日或定期測定凝血酶原時間,據(jù)以調(diào)整劑量。7.本品可促進雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán),降低口服避孕藥的作用,導致月經(jīng)不規(guī)則,月經(jīng)間期出血和計劃外妊娠。所以,患者服用本品時,應改用其他避孕方法。8.本品可誘導肝微粒體酶,增加抗腫瘤藥達卡巴嗪(dacarbazine)﹑環(huán)磷酰胺的代謝,形成烷化代謝物,促使白細胞減低,因此需調(diào)整劑量。9.與地(安定)合用可增加后者的消除,使其血藥濃度減低,故需調(diào)整劑量。10.本品可增加苯妥因在肝臟中的代謝,故兩者合用時應測定苯妥因血藥濃度并調(diào)整用量。11.本品可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解﹑因此兩者合用時左旋甲狀腺素劑量應增加。12.本品亦可增加﹑美西律在肝臟中的代謝,引起撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低,故合用時后兩者需調(diào)整劑量。13.丙磺舒可與利福平競爭被肝細胞的攝人,使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應。但該作用不穩(wěn)定,故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血藥濃度。14.異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,易致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。同時服用維生素B6者,需酌情增加用量。15.本品不宜與其他神經(jīng)物合用,以免增加神經(jīng)毒性。16.與環(huán)絲氨酸合用時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(如頭昏或嗜睡),需調(diào)整劑量,并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象,尤其對于從事需要靈敏度較高工作的患者。17.本品可抑制卡馬西平的代謝,使其血藥濃度增高,引起毒性反應;卡馬西平則可誘導異煙肼的微粒體代謝,使具有肝毒性的中間代謝物增加。18.與對乙酰氨基酚合用時,由于異煙肼可誘導肝細胞色素P-450,使前者形成毒性代謝物的量增加,可增加肝毒性及腎毒性。19.與阿芬太尼合用時,由于異煙肼為肝藥酶抑制劑,可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖合用可增強其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,產(chǎn)生眩暈﹑動作不協(xié)調(diào)﹑易激惹﹑失眠等;與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。20.不可與﹑顛茄同時服用,以免發(fā)生或增加不良反應。21.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收,使血藥濃度減低,應避免同時使用,或在口服制酸藥前至少1小時服用本品。

藥物毒理

藥理作用本品為抗結(jié)核藥,是由異煙肼和利福平組成的復方制劑。已有研究證實,異煙肼、利福平在治療水平上,對細胞內(nèi)和細胞外的結(jié)核分枝桿菌均有抗菌活性。作用機理:利福平通過抑制敏感的結(jié)核分枝桿菌的RNA聚合酶,尤其是與細菌的RNA聚合酶的相互作用達到抗菌作用,但是對哺乳類動物無抑制作用。異煙肼通過抑制結(jié)核桿菌的結(jié)核環(huán)脂酸的生物合成,從而影響結(jié)核分枝桿菌細胞壁的合成。毒理研究目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料,各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。利福平遺傳毒性:在細菌、果蠅或鼠的研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用;人淋巴細胞的染色體畸變試驗結(jié)果陰性,但在進行本品的全血細胞培養(yǎng)時,發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。生殖毒性:嚙齒類動物試驗發(fā)現(xiàn),本品在大劑量時有致畸胎作用。致癌性:目前尚無有關本品人長期應用具有潛在致癌性的報道,臨床報道有幾例患者服用本品后肺癌生長加快,但是其與藥物的相關性尚未確定,以人日用平均2-10倍的劑量給予小鼠60周,可觀察到雌性動物肝癌發(fā)生率增加,但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發(fā)現(xiàn)致癌作用。其他:多項研究提示,本品對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。異煙肼遺傳毒性:尚未見研究報道。生殖毒性:在妊娠大鼠和兔的試驗中發(fā)現(xiàn),本品可引起胚胎死亡。致癌性:已有報道,異煙肼可誘發(fā)多種小鼠肺部腫瘤。

藥代動力學

利福平利福平容易從胃腸道吸收。成人和兒童之間的高峰血濃度差異較大,按10毫克/公斤體重空腹服后,2-4小時高峰血濃度約為10微克/毫升。如與食物同服,利福平的吸收減少。正常人服600毫克利福平,血液生物學半衰期平均為3小時;服900毫克后平均半衰期為5.1小時。反復服用,半衰期降低,平均為2-3小時。在每日服用600毫克時,腎衰竭病人半衰期無差異、故無需調(diào)整劑量。同時與異煙肼服用,利福平半衰期降低。利福平吸收后,迅速在膽汁內(nèi)清除,進行肝腸循環(huán)。此時利福平脫乙酰化,故膽汁中所有物以此種形式存在約6小時。代謝物仍保留抗菌作用,脫乙?;饔脺p少腸道對藥物的再吸收,促進藥物清除。約30%藥物(其中一半以原形)從尿中排出。利福平廣泛分布至全身各處,在許多器官和體液包括腦脊液呈有效濃度。利福平約80%與蛋白結(jié)合,大部分未結(jié)合的部分不呈電離子化,因此隨意在組織中彌散。異煙肼異煙肼作用于活性生長的結(jié)核菌,口服后1-2小時達到血濃度高峰,6小時內(nèi)減少至50%以下。易彌散至各種體液(腦脊液,胸和腹腔液)、組織、器官和排泄物(唾液、痰和糞便)。異煙肼同樣可通過胎盤,進入乳汁中,其濃度與血漿相似。約50%-70%異煙肼于24小時內(nèi)從尿液中排出。異煙肼代謝以乙酰化和脫肼為主,乙酰化速率與遺傳有關,大約50%的黑人和歐洲人為“緩慢不活化者”,大多數(shù)亞洲人為“快速不活化者”。服大劑量異煙肼時可出現(xiàn)維生素B6缺乏,可能由于與磷酸吡哆醇競爭脫色氨酸酶的結(jié)果。國內(nèi)研究結(jié)果與國外研究結(jié)果基本一致。

貯藏

密閉。

用法用量

成人常用量,口服。
1.體重<50kg者,一次口服利福平0.45g﹑異煙肼0.3g,一日1次。
2.體重≥50kg者,一次口服利福平0.6g﹑異煙肼0.3g,一日1次。于飯前30分鐘或飯后2小時服用,一般療程為4個月。

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