注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
來源:上海賽金生物醫(yī)藥有限公司 日期:2018-12-17 00:23:07
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20110004
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):上海
- 劑型:注射劑(無菌粉末)
- 規(guī)格:25mg/瓶
- 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路300號
- 批準(zhǔn)日期:2015-12-21
- 藥品本位碼:86909543000013
- 品牌
強(qiáng)克
- 相關(guān)疾病
強(qiáng)直性脊柱炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,銀屑病
- 適應(yīng)癥
用于治療:1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;2.18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病;3.活動性強(qiáng)直性脊柱炎。
- 不良反應(yīng)
1.唇炎、黏膜干燥、結(jié)膜炎、甲溝炎、脫發(fā)。2.高血脂,多發(fā)生于治療后2~3個月。3.引起胚胎發(fā)育畸形。4.肝功能受損。5.其他:可出現(xiàn)頭痛、頭暈(50歲以下者較老年人多)、骨增厚、口干、脫屑以及對光過敏、皮膚色素變化等。
- 禁忌
敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1、育齡婦女在開始他扎羅汀乳膏治療前2周內(nèi),必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn),確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后,在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。在治療前,治療期間和停止治療后一段時間內(nèi),必須使用有效的避孕方法。治療期間,如發(fā)生妊娠,應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系,共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。2、避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸,并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸,應(yīng)用水徹底沖洗。3、如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用,盡量不要搔抓,可涂少量潤膚劑;嚴(yán)重時,醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性濕疹類皮膚病。5、治療期間,要避免在陽光下過多暴露。6、本品不能口服。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
不建議孕婦及哺乳期婦女使用。
- 兒童用藥
尚無2歲以下兒童用藥資料,國外報道兒童(4至17歲)用藥劑量為每周0.8mg/kg,每周劑量推薦分二次,每次間隔3-4天。
- 老人用藥
國外文獻(xiàn)報道,197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn),在安全性及有效性方面,與青壯年患者沒有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染,因此在治療中應(yīng)予以注意。
- 藥物相互作用
目前尚無明確的藥物相互作用資料。
- 藥物過量
嚴(yán)格按用法用量服用
- 藥物毒理
已知腫瘤壞死因子(TNF-α)是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等病理過程中的一個主要炎性介質(zhì),其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競爭性地與血中TNF-α結(jié)合,阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合,降低其活性。
- 貯藏
本品應(yīng)置于2-8℃,避光干燥保存和運(yùn)輸,不可冷凍。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS00152007
- 用法用量
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。成人推薦劑量每次50mg,皮射,每周一次。注射前每瓶用1毫升滅菌注射用水溶解。