尼扎替丁膠囊
來源：天津君安生物制藥有限公司 日期：2018-12-12 15:23:09
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20046034
- 英文名稱：Nizatidine Capsules
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：天津
- 劑型：膠囊劑
- 規(guī)格：150mg
- 生產(chǎn)地址：天津?qū)氎骈_發(fā)區(qū)九園工業(yè)園
- 批準(zhǔn)日期：2015-06-18
- 藥品本位碼：86900889000071
- 相關(guān)疾病
發(fā)作性燒心,胃食管反流性疾病,食道炎,糜爛食道炎,潰瘍性食道炎,良性胃潰瘍,活動性十二指腸潰瘍,食道炎
- 適應(yīng)癥
1.本品適用于預(yù)防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)的燒心(灼熱感，heartburn)等癥狀。
2.治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)、良性胃潰瘍、活動性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維特治療。 - 不良反應(yīng)
1.不良反應(yīng)發(fā)生率約2%。主要有皮疹、瘙癢、便秘、腹瀉、口渴、嘔吐等。
2.也有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如：頭暈、失眠、多夢、頭痛；偶見鼻炎、咽炎、鼻竇炎、虛弱、胸背痛及多汗得等。
3.罕見腹脹和食欲不振。 - 禁忌
對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.對本品過敏者禁用，對其他H2受體拮抗劑過敏者慎用。
2.妊娠婦女和兒童的安全性尚未明確，必須使用時(shí)謹(jǐn)慎。
3.腎功能不全患者使用本品時(shí)應(yīng)減量。
4.服藥后尿膽素原測定可呈假陽性。 - 包裝
0.15g*10粒/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
- 兒童用藥
兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。
- 藥物相互作用
1.本品與茶堿、利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英鈉和華法令無藥物間相互作用。
2.由于本品不抑制細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)，故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。
3.患者每天服用大劑量阿司匹林(3900mg)，同時(shí)口服本品150mg，每日兩次，則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。 - 藥物過量
罕有服用本品過量的報(bào)道。
- 藥物毒理
1.為H2受體阻斷劑。動物試驗(yàn)表明，對由組胺、胃泌素和事物等刺激引起的胃酸分泌的抑制作用比西咪替丁強(qiáng)8.9倍，其抗?jié)冏饔帽任鬟涮娑?qiáng)3~4倍，而與雷尼替丁相似。
2.臨床研究證明，本品能顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時(shí)，健康受試者1次口服本品300mg，抑制夜間胃酸分泌平均為90%，10小時(shí)后胃酸分泌仍然減少52%。
3.口服本品75~300mg并不影響胃分泌物中胃蛋白酶的活性，胃蛋白酶總分泌量的減少與胃分泌物體積的減少成比例。
4.本品對基礎(chǔ)血清胃泌素或食物引起的高胃泌素血癥幾無作用；在給予本品后12小時(shí)攝食，未見胃泌素分泌反跳。 - 藥代動力學(xué)
1.本品口服的絕對生物利用度超過70%。
2.本品口服150mg或300mg后0.5-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，分別為700-1800?g/L和1400-3600?g/L。服藥12小時(shí)后血漿濃度低于10?g/L。
3.清除半衰期為1-2小時(shí)，血漿清除率為40-60L/小時(shí)，分布容積為0.8-1.5L/kg，由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次服用300mg本品或150mg一日兩次，均不會使藥物在體內(nèi)蓄積。
4.本品的血漿蛋白結(jié)合率約為35%，主要是與α1-酸性糖蛋白結(jié)合，同時(shí)攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度，與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10%，一般多次口服本品無蓄積。
5.本品口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替丁(少于7%口服劑量)，它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物，其次為N2-氧化物(少于給5%口服劑量)和S-氧化物（少于6%口服劑量)。
6.口服本品主要經(jīng)尿液和糞便排除體外：
(1)本品口服在12小時(shí)內(nèi)，90%以上的藥物從尿中排出，其中60%為原形排出，腎臟清除率為5OOml/min，提示通過腎小管主動排泄，經(jīng)糞便排泄的藥物少于6%。
(2)中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率，極重度腎功能衰竭患者，服用本品的半衰期為3.5-11小時(shí)，血漿清除率為7-14L/H。
(3)為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙程度適當(dāng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)。 - 貯藏
密封保存
- 用法用量
1.活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。
2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服，連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。
3.胃食管反流性疾?。℅ERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。
4.良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。