凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源:同路生物制藥有限公司 日期:2018-12-12 16:55:35
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- 批準文號:國藥準字S19983039
- 英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 劑型:凍干粉針劑
- 規(guī)格:1.25g
- 生產(chǎn)地址:合肥市高新區(qū)燕子河路376號
- 批準日期:2015-11-02
- 藥品本位碼:86904445000093
- 相關(guān)疾病
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,紫癜,新生兒敗血癥
- 適應(yīng)癥
本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。 - 不良反應(yīng)
一般無不良反應(yīng),極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛,心慌,惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi),因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。?
- 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 - 包裝
藥用丁基膠塞,模制玻璃瓶,1瓶/盒,配滅菌注射用水一瓶(25ml/瓶)。
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
- 藥物相互作用
本品應(yīng)單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
- 藥物過量
尚不明確。
- 藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強機體的抗感染能力和調(diào)理功能。
- 藥代動力學(xué)
IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經(jīng)靜脈注射后,血漿中IgG水平迅速達到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。
- 貯藏
8℃以下避光保存
- 執(zhí)行標準
《中國藥典》2010年版二部
- 用法用量
用法:凍干制劑采用嚴格的無菌操作,按規(guī)定量加人配套滅菌注射用水,輕輕旋搖(避免出現(xiàn)大量泡沫)使完全溶解。使用時,用帶有濾網(wǎng)的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度:首次使用本品開始要慢,成人1.0毫升/分鐘(10-20滴/分鐘);持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過30毫升分鐘(約60滴/分鐘)。兒童滴速酌情減慢。用量:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量400mg/Kg體重.維持劑量200-400mg/Kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.特發(fā)性血小板減少性紫癜:初始劑量:400mg/Kg體重/日,連續(xù)5日,維持劑量400mg/Kg體重/次,間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.川崎病發(fā)病10日內(nèi)使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注,一次輸完。4.重癥感染:200-300mg/Kg體重/日,連續(xù)2-3日。
- 性狀
應(yīng)為白色或灰白色疏松體,無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)有異物、絮狀物及沉淀。