鹽酸左氧氟沙星眼用凝膠
來源:湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司 日期:2018-12-10 17:40:14
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20040234
- 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel
- 商品名:杰奇
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):湖北武漢
- 劑型:眼用制劑(眼用凝膠劑)
- 規(guī)格:5g:0.015g
- 生產(chǎn)地址:湖北省武漢市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)工業(yè)園28號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-08-10
- 藥品本位碼:86901791000180
- 相關(guān)疾病
細(xì)菌性結(jié)膜炎,角膜炎,角膜潰瘍,淚囊炎,外眼感染,術(shù)后感染,角膜炎
- 適應(yīng)癥
本品適用于細(xì)菌性結(jié)膜炎﹑角膜炎﹑角膜潰瘍﹑淚囊炎﹑術(shù)后感染等外眼感染。
- 不良反應(yīng)
偶有一過性的刺激癥狀。
- 禁忌
對(duì)本品成份氧氟沙星或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.不宜長期使用。
2.使用中出現(xiàn)過敏癥狀,應(yīng)立即停止使用。
3.只限于滴眼用。
4.滴眼時(shí)瓶口勿接觸眼睛;使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊,以免污染藥品。
5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí),禁止使用。
6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.眼用制劑在開啟后最多可使用4周。 - 包裝
5g:0.015g支
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
是
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
- 老人用藥
尚不明確。
- 藥物相互作用
1.某些喹諾酮類藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度,干擾的代謝。
2.增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用。
3.如果同服環(huán)孢菌素,患者可能會(huì)有一過性血清肌酐升高。 - 藥物過量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓樸異構(gòu)酶Ⅳ及DNA旋轉(zhuǎn)酶(均為Ⅱ型拓樸異構(gòu)酶)的活性,阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
2.左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn):
(1)對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。
(2)對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外CHL細(xì)胞株染色體畸變?cè)囼?yàn)、CHL/IU細(xì)胞株姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陽性。
4.生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg(相當(dāng)于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時(shí),對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。
(2)大鼠在器官形成期給藥,劑量達(dá)90mg/kg時(shí),對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。
(3)家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí),未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。
(4)大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí),對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
5.致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達(dá)100mg/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見致癌作用。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.給予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)左氧氟沙星血漿濃度:
(1)用藥后1小時(shí)左氧氟沙星平均血藥濃度的范圍為0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。
(2)開始2天每2小時(shí)滴眼一次,每天共8次,第4天測(cè)得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.5ng/ml,平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報(bào)道的左氧氟沙星標(biāo)準(zhǔn)口服劑量最大血藥濃度1000倍以上。
2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)淚液中左氧氟沙星的濃度,結(jié)果60分鐘內(nèi)平均淚液濃度為34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小時(shí)平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml,這些濃度的臨床意義尚不清楚。 - 貯藏
密封、遮光處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WS-587(X-499)-2001
- 用法用量
涂于眼下瞼穹窿部,每日3次(早﹑中﹑晚各一次)。
- 性狀
本品為淡黃綠色澄明液體。