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  • 藥品詳情

注射用奧扎格雷鈉

來源:哈藥集團(tuán)三精加濱藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-13 02:15:01

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20058432
  • 英文名稱:Ozagrel Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:20mg(按奧扎格雷鈉計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:哈爾濱市香坊區(qū)哈平路233號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2016-12-12
  • 藥品本位碼:86903701000037
相關(guān)疾病

腦梗塞,腦血栓,腦梗塞

適應(yīng)癥

本品適用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng)和過敏反應(yīng),如惡心﹑嘔吐﹑蕁麻疹﹑皮疹等,經(jīng)適當(dāng)處理后得到緩解。
2.少數(shù)可出現(xiàn)GPT﹑BUN升高,顱內(nèi)﹑消化道﹑皮下出血及血小板減少等。

禁忌

1.出血性腦梗塞,或大面積腦梗塞深度昏迷者。
2.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全,如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者。
3.有血液病或有出血傾向者。
4.嚴(yán)重高血壓,收縮壓超過26.6kpa以上(即200毫米汞柱以上)。..對(duì)本品過敏者。

注意事項(xiàng)

1.本品與抑制血小板功能的藥物并用有協(xié)同作用,必須適當(dāng)減量。
2.本品避免與含鈣輸液(格林氏溶液等)混合使用,以免出現(xiàn)白色混濁。

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦慎用。

兒童用藥

兒童慎用。

老人用藥

兒童慎用。

藥物相互作用

避免同含鈣液體混合用。

藥物過量

一旦發(fā)生藥物過量,需進(jìn)行對(duì)癥處理,保持支持治療,重點(diǎn)注意監(jiān)測出凝血功能,并及時(shí)適當(dāng)處理。

藥物毒理

1.本品為血栓烷(TX)合酶抑制劑,能阻礙前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2),促使血小板所衍生的PGH2轉(zhuǎn)向內(nèi)皮細(xì)胞。內(nèi)皮細(xì)胞用以合成PGI2,從而改善TXA2與前列腺素PGI2的平衡異常。理論上能抑制血小板的聚集和擴(kuò)張血管作用。本品能改善腦血栓急性期的運(yùn)動(dòng)障礙,改善腦缺血急性期的循環(huán)障礙及改善腦缺血時(shí)能量代謝異常。
2.動(dòng)物試驗(yàn)表明,靜脈給藥能降低血漿TXB2水平,6-Keto-PGF1α∕TXB2比值下降,對(duì)不同誘導(dǎo)劑所致血小板聚集均有抑制作用,對(duì)大鼠中腦動(dòng)脈阻塞引起的腦梗塞有預(yù)防作用。本品對(duì)人血小板聚集的半數(shù)抑制濃度IC50較低,為4nM。用自身血注入蛛網(wǎng)膜下腔出血模型的試驗(yàn)表明,本品持續(xù)注入靜脈,具有抑制血中TXB2濃度及腦血管攣縮等作用。
3.急性毒性LD50(mg∕kg):小鼠靜注為1940(雄),1580(雌);口服為3800(雄),3600(雌);皮下為2450(雄),2100(雌)。大鼠靜注為1150(雄),1300(雌);口服為5900(雄),5700(雌);皮下為2300(雄),2250(雌)。狗靜注為733(雄)。
4.亞急性、性:靜脈注射本品,大鼠高劑量組除發(fā)現(xiàn)輕度尿電解質(zhì)排泄上升外,未見其他異常。最大耐受量大鼠125mg∕kg,狗10-12.5mg∕kg。
5.其他毒性:大鼠、兔生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果,本品高劑量時(shí)發(fā)生抑制近親系動(dòng)物體重等毒性癥狀,胚胎、胎仔死亡,胎仔發(fā)育抑制,新生仔死亡等現(xiàn)象。
6.另外,在大鼠SegⅡ試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),高劑量組有內(nèi)臟異常和骨骼異常的畸胎仔數(shù)輕度增加,抗原性、變異性及局部刺激性試驗(yàn)均為陰性。以蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者為對(duì)象,在術(shù)后早期開始給予本品10-14天,在該藥的高劑量組(每日400mg)、低劑量組(每日80mg)以及普拉對(duì)照組中進(jìn)行雙盲試驗(yàn)。結(jié)果低劑量組、高劑量組的有效率及療效都明顯優(yōu)于對(duì)照組。另外,高劑量組腦血管攣縮發(fā)生頻率也較對(duì)照組明顯低。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.人單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除該藥的游離形式外,還有其β-氧化體和還原體。
2.本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈注謝時(shí),2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血濃穩(wěn)定狀態(tài)。本品大部分在24小時(shí)內(nèi)排泄。
3.動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有蓄積性和毒性。
4.本品靜脈滴注后,血藥濃度一時(shí)間曲線符合二室開放模型,t1/2β為1.22±0.44小時(shí),Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08ug·小時(shí)/nl。Cl為3.25±0.82L/小時(shí)/g,受試者半衰期最長為1.93小時(shí),血藥濃度可測到停藥后3小時(shí)。停藥24小時(shí),幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外。

貯藏

遮光,密閉保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

20mg國藥準(zhǔn)字H20043953

用法用量

成人一次40mg~80mg(2~4支),一天1~2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,連續(xù)靜脈滴注,2周為一療程。

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