凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源：上海新興醫(yī)藥股份有限公司 日期：2018-12-18 21:14:53
-
- 批準文號：國藥準字S19990002
- 英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：上海
- 劑型：注射劑(凍干粉針劑)
- 規(guī)格：2.5g/瓶
- 生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)南洋涇路518號
- 批準日期：2015-04-07
- 藥品本位碼：86900794000098
- 相關疾病
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,重癥感染
- 適應癥
本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。 - 不良反應
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛，心慌，惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復。?
- 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。 - 包裝
2.5g/瓶
- 外用藥
否
- 有效期
18個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
老人應在專業(yè)醫(yī)師指導下使用。
- 藥物相互作用
本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
- 藥物過量
尚不明確。
- 藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調理功能。
- 藥代動力學
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
- 貯藏
8℃以下避光保存
- 執(zhí)行標準
《中國藥典》2010年版二部
- 用法用量
用法、用滅菌注射用水20ml將制品溶解后，靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量、遵醫(yī)囑。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥、首次劑量、400mg/kg體重。維持劑量、200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜、每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染、每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎病、發(fā)病10日內(nèi)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。 - 性狀
中國藥典劑型凍干粉針劑