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  • 藥品詳情

注射用頭孢他啶

來(lái)源:蘇州中化藥品工業(yè)有限公司 日期:2018-12-12 11:29:07

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20058941
  • 英文名稱(chēng):Ceftazidime for Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江蘇蘇州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2.0g
  • 生產(chǎn)地址:江蘇省蘇州高新區(qū)永安路66號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-06
  • 藥品本位碼:86901679000561
相關(guān)疾病

敗血癥,下呼吸道感染,腹腔感染,膽道感染,復(fù)雜性尿路感染,嚴(yán)重皮膚軟組織感染,免疫缺陷者感染

適應(yīng)癥

本品用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致的敗血癥﹑下呼吸道感染﹑腹腔和膽道感染﹑復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對(duì)于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染﹑醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭氏陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

不良反應(yīng)

本品的不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微。少數(shù)患者可發(fā)生皮疹﹑皮膚瘙癢﹑藥物熱,惡心﹑腹瀉﹑腹痛,注射部位輕度靜脈炎,偶可發(fā)生一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶酶﹑血尿素氮﹑血肌酐值的輕度升高,白細(xì)胞﹑血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

禁忌

對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.交叉過(guò)敏反應(yīng):對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類(lèi)﹑青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%~10%,如作過(guò)敏試驗(yàn),則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。應(yīng)用本品發(fā)生過(guò)敏性休克時(shí),須予以腎上腺素,保持呼吸道通暢,吸氧﹑糖皮質(zhì)激素及抗組胺等緊急措施。
2.對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí),應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者,不宜再選用頭孢菌素類(lèi)。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結(jié)腸炎﹑局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類(lèi)很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。
4.腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí),需根據(jù)腎功能損害程度減量。
5.對(duì)重癥革蘭陽(yáng)性球菌感染,本品為非首選品種。
6.在不同存放條件下,本品粉末的顏色可變暗,但不影響其活性。
7.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的病人直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性;本品可使銅尿糖試驗(yàn)呈假陽(yáng)性;血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)﹑門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)﹑堿性磷酸酶﹑血尿素氮和血清肌酐皆可升高。
8.以生理鹽水﹑5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成的靜脈注射液(20mg/ml)在室溫存放不宜超過(guò)24小時(shí)。
9.長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致不敏感或耐藥菌的過(guò)度繁殖,需要嚴(yán)密觀(guān)察,一旦治程中發(fā)生二重感染,需要采取相應(yīng)措施。
10.本品可誘導(dǎo)腸桿菌屬﹑假單胞菌屬和沙雷菌屬產(chǎn)生I型β內(nèi)酰胺酶,治療過(guò)程中病原菌可產(chǎn)生耐藥性,導(dǎo)致治療失敗。

包裝

2.0g

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類(lèi)

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢美菌類(lèi)雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,其應(yīng)用仍需權(quán)衡利弊。

兒童用藥

小兒一日最高劑量不超過(guò)6g。

老人用藥

65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的2/3~1/2,一日最高劑量不超過(guò)3g。

適宜人群

革蘭氏陰性桿菌感染患者。

藥物相互作用

1.本品與下列藥物有配伍禁忌:阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類(lèi)、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。
3.本品不可與氨基糖苷類(lèi)抗生素在同一容器中給藥。與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。
4.本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀(guān)察腎功能情況,以避免腎損害的發(fā)生。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.本品為第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素。對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單孢菌等有高度抗菌活性。對(duì)鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對(duì)于細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)β內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定,故其對(duì)上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌對(duì)本品高度敏感,但本品對(duì)葡萄球菌僅具中度活性,腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對(duì)本品耐藥。
2.本品對(duì)消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性,但對(duì)脆弱擬桿菌抗菌作用差。其作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPS)結(jié)合,使轉(zhuǎn)肽酶酰化,抑制細(xì)菌中隔和細(xì)胞壁的合成,影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié),使細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)受到抑制,細(xì)菌形態(tài)變長(zhǎng),最后溶解和死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后,血藥峰濃度(Cmax)分別可達(dá)70~72mg/L和120~146mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為1.5~2.3小時(shí)。給藥后在多種組織和體液中分布良好,也可透過(guò)血-腦脊液屏障,腦膜有炎癥時(shí),腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度到17%~30%.血漿蛋白結(jié)合率為5%~23%。
2.本品主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出,靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量的84%~87%,膽汁中排出量少于給藥量的1%。中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長(zhǎng),當(dāng)內(nèi)生肌酐清除率≤2ml/分鐘時(shí),消除半衰期可延長(zhǎng)至14~30小時(shí)。在新生兒中的半衰期稍延長(zhǎng)(平均4~5小時(shí))。本品可通過(guò)血液透析清除。

貯藏

密閉,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本

作用類(lèi)別

治療革蘭氏陰性桿菌感染類(lèi)處方藥。

用法用量

靜脈注射或靜脈滴注。
1.敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染等,一日4~6g,分2~3次靜脈滴注或靜脈注射,療程10~14日。
2.泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染等,一日2~4g,分2次靜脈滴注或靜脈注射,療程7~14日。
3.對(duì)于某些危及生命的感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,可酌情增量至一日0.15~0.2g/kg,分3次靜脈滴注或靜脈注射。
4.嬰幼兒常用劑量為一日30~100mg/kg,分2~3次靜脈滴注。

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