甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
來(lái)源:大連雅立峰生物制藥有限公司 日期:2018-12-18 18:43:01
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20090025
- 英文名稱(chēng):H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion),Inactivated
- 產(chǎn)品類(lèi)別:生物制品
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:15μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素為15μg。
- 生產(chǎn)地址:大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)鐵山中路1號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2014-10-13
- 藥品本位碼:86901119000021
- 相關(guān)疾病
甲型H1N1流行性感冒
- 適應(yīng)癥
接種本疫苗后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的預(yù)防。
- 不良反應(yīng)
1.基于對(duì)607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗(yàn)結(jié)果(詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】),本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng):
下述不良反應(yīng)中:“常見(jiàn)”:是指發(fā)生率1%-10%(含1%);“偶見(jiàn)”:是指發(fā)生率0.1%-1%(含0.1%)
(1)局部不良反應(yīng):常見(jiàn)疼痛;偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
(2)全身不良反應(yīng):常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞、乏力、頭痛、頭暈、惡心;偶見(jiàn):咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常(活動(dòng)減少/增多)、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
2.以上不良反應(yīng)以輕度為主,主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。
3.據(jù)文獻(xiàn)記載,接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng),如:休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損,神經(jīng)系統(tǒng)疾病,例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。接種本疫苗時(shí),應(yīng)注意密切觀察。 - 禁忌
1.對(duì)雞蛋及本疫苗其他成分過(guò)敏者或有其它過(guò)敏史者禁用本品;
2.發(fā)熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者及感冒者禁用本品;
3.有格林巴利綜合征病史者禁用本品;
4.嚴(yán)禁靜脈注射;
5.嚴(yán)禁凍結(jié)和分次使用;
6.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。 - 注意事項(xiàng)
1.本品嚴(yán)禁靜脈注射!
2.以下情況者慎用:家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施,以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用,接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者,禁止再次使用。
8.本品嚴(yán)禁凍結(jié)! - 外用藥
否
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
- 藥物相互作用
1.與其他疫苗同時(shí)接種:目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
2.本品尚未進(jìn)行同期(先、后或同時(shí))接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
3.免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)藥物等,可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
4.正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢醫(yī)生。 - 藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。
- 藥物毒理
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。
- 貯藏
遮光,密封保存。
- 用法用量
本疫苗接種1劑,每一次人用劑量0.5ml,用法:于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。