人凝血因子Ⅷ
來源:上海萊士血液制品股份有限公司 日期:2018-12-17 17:35:35
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S10950030
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):上海
- 劑型:凍干粉針劑
- 規(guī)格:300IU
- 生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)望園路2009號
- 批準(zhǔn)日期:2015-07-20
- 藥品本位碼:86900714000115
- 相關(guān)疾病
遺傳性纖維蛋白原缺乏癥,遺傳性纖維蛋白原因子Ⅰ缺乏癥,遺傳性因子Ⅰ缺乏癥,甲型血友病,獲得性凝血因子Ⅷ缺乏出血,獲得性凝血因子Ⅷ缺乏出血
- 適應(yīng)癥
本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
- 不良反應(yīng)
不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛,這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。
- 禁忌
對本品過敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.大量反復(fù)輸入本品時(shí),應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性,對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。2.本品溶解后,一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在。但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí),則不可使用。3.本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效,故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。4.本品不得用于靜脈以外的注射途徑。5.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。6.請勿使用超過有效期限的產(chǎn)品。如在配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶已失去真空度,不得使用。
- 包裝
玻璃瓶裝,每盒1瓶。
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
- 兒童用藥
應(yīng)慎重。
- 老人用藥
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物相互作用
應(yīng)單獨(dú)輸注,不可與其他藥物合用。
- 藥物過量
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
藥理作用:在內(nèi)源性血凝過程中,激活的凝血因子Ⅷ作為一輔因子,在Ca2+和磷脂存在下,與激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ,從而使凝血過程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子VIII,可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%~2.5%。
- 藥代動力學(xué)
生物半衰期為8~12小時(shí)。
- 貯藏
8℃以下避光保存。
- 用法用量
用法:本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25~37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標(biāo)示量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意時(shí)制品溫度升高到25~30℃,然后進(jìn)行溶解。否則易析出沉淀),輕輕搖動,使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫),然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用,并在1小時(shí)內(nèi)輸完,不得放置。用量:給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物,出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)例:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU一般推薦劑量如下:1.輕度至中度出血:單一劑量10~15IU/kg體重,將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù):需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要,每隔8~12小時(shí)給予維持劑量10~15IU/kg體重。3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量40IU/kg體重,然后每隔8~12小時(shí)給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術(shù):只有當(dāng)凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時(shí),方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常人水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%,接下去的4天減至40%。5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥:應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
- 性狀
乳白色疏松體,復(fù)溶后溶液應(yīng)為無色澄清液體,可帶輕微乳光。