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  • 藥品詳情

破傷風(fēng)人免疫球蛋白

來源:成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-17 14:47:27

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S10880001
  • 英文名稱:Human Tetanus Immunoglobulin
  • 商品名:蓉生逸普
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):四川成都
  • 劑型:注射劑(注射液)
  • 規(guī)格:2.5ml 250IU/瓶(支)
  • 生產(chǎn)地址:四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-05
  • 藥品本位碼:86902055000120
相關(guān)疾病

破傷風(fēng)

適應(yīng)癥

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過敏反應(yīng)者。

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人注射局部可能出現(xiàn)紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。


2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品只能臀部肌內(nèi)注射。2.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí),可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫,但注射部位和用具應(yīng)分開。3.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過有效期時(shí)不得使用。4.本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散,如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5.本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完,未用完部分應(yīng)廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。6.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

包裝

中性硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1瓶/盒?;蝾A(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管、預(yù)灌封注射器用鹵化丁基橡膠活塞及預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針包裝,1支/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

36個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料,因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

兒童用藥

本品尚無專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。

老人用藥

本品尚無專門對(duì)老年用約的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。

藥物相互作用

本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴(yán)格單獨(dú)注射,不得與其他任何藥物混合使用。但當(dāng)傷口具有感染破傷風(fēng)的傾向并且患者從未注射過破傷風(fēng)類毒素或注射類毒素已超過10年時(shí),可同時(shí)在其他部位注射破傷風(fēng)類毒素。為了避免被動(dòng)接受本品中特異性抗體的干擾,輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?;谕瑯拥目紤],在非緊急狀態(tài)下,已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品;如果在接種后3~4周內(nèi)使用了本品,則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。但滅活疫苗能與被動(dòng)抗體同時(shí)應(yīng)用來誘導(dǎo)主動(dòng)免疫,如破傷風(fēng)的預(yù)防。

藥物過量

本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會(huì)在注射部位產(chǎn)生疼痛或硬結(jié)。

藥物毒理

本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白后,抗體在體內(nèi)達(dá)到峰值的時(shí)間大概是2天左右,半哀期是16-24天。

貯藏

2~8℃避光保存,嚴(yán)禁凍結(jié)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版三部

用法用量

使用方法:本品只限臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用于靜脈輸注。每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程:1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重、開放性創(chuàng)傷、嚴(yán)重出血者或延誤治療者等,劑量應(yīng)加倍。2.參考治療劑量:3000~6000IU,多點(diǎn)注射。

性狀

本品為無色或淡黃色的澄清液體,可帶乳光。

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