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  • 藥品詳情

順鉑氯化鈉注射液

來(lái)源:貴州漢方制藥有限公司 日期:2018-12-17 17:09:54

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020273
  • 英文名稱:Cisplatin and Sodium Chloride Injection
  • 商品名:金順
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:50ml:順鉑50mg與氯化鈉450mg
  • 生產(chǎn)地址:貴陽(yáng)國(guó)家高新區(qū)息烽醫(yī)藥工業(yè)園漢方路1號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2017-07-03
  • 藥品本位碼:86905463000089
相關(guān)疾病

晚期卵巢癌,骨肉瘤,神經(jīng)母細(xì)胞瘤,鱗狀上皮癌,頭頸部癌,宮頸癌,食管癌,膀胱癌

適應(yīng)癥

本品為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥.與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC﹑IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌﹑骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案,與ADM﹑CTX等聯(lián)用對(duì)多部位鱗狀上皮癌﹑移行細(xì)胞癌有效,如頭頸部﹑宮頸﹑食管及泌尿系腫瘤等.“PVB”(DDP﹑VLB﹑BLM)可治療大部分Ⅳ期非精原細(xì)胞睪丸癌,緩解率50%~80%.此外,本品為放療增敏劑,目前國(guó)外廣泛用于Ⅳ期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期.

不良反應(yīng)

1.消化道反應(yīng):嚴(yán)重的惡心。嘔吐為主要的限制性毒性。發(fā)生率為17~100%。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1~2小時(shí),可持續(xù)一周左右。故用本品時(shí)需并用強(qiáng)效止吐劑,如5—羥色胺3(5-HT3)。受體拮抗止吐劑昂丹司瓊等,基本可控制急性嘔吐。
2.腎毒性:累積性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性,一般劑量每日超過(guò)90mg/m2即為腎毒性危險(xiǎn)因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10~15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多為可逆性,反復(fù)高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無(wú)有效預(yù)防本品所致的腎毒性的手段。
3.神經(jīng)毒性:神經(jīng)損害如聽神經(jīng)損害所致耳鳴。聽力下降較常見。末稍神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關(guān),表現(xiàn)為不同程度的手。腳套樣感覺減弱或喪失,有時(shí)出現(xiàn)肢端麻痹。軀干肌力下降等,一般難以恢復(fù)。癲癇及視神經(jīng)水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見。
4.骨髓抑制:骨髓抑制(白細(xì)胞和/或血小板下降)一般較輕,發(fā)生機(jī)率與每療程劑量有關(guān),若≤100mg/m2,發(fā)生率約10%~20%,若劑量≥120mg/m2則約40%,但亦與聯(lián)合化療中其他抗癌藥骨髓毒性的重疊有關(guān)。
5.過(guò)敏反應(yīng):可出現(xiàn)臉腫。氣喘。心動(dòng)過(guò)速。低血壓。非特異斑丘疹類皮疹。
6.其他:心臟功能異常。肝功能改變少見。

禁忌

順鉑禁忌用于對(duì)順鉑或其他含鉑化合物有過(guò)敏史的病人﹑孕婦或哺乳期婦女﹑以及腎功能不良的病人。

注意事項(xiàng)

1.對(duì)既往有腎病史或中耳炎史者慎用.在治療中出現(xiàn)下列之一癥狀者停用:
(1)周圍白細(xì)胞低于3500/mm。或血小板低于8萬(wàn).
(2)用藥后持續(xù)性嚴(yán)重嘔吐.
(3)早期腎臟毒性的表現(xiàn),如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl.或尿鏡檢在高倍視野中有白細(xì)胞10個(gè)、紅細(xì)胞5個(gè)或管型5個(gè).
2.順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉淀.含有鋁部分的針頭、注射器、套管或靜注裝置,可能與順鉑接觸者,不應(yīng)用于制備或使用該藥.
3.使用本品時(shí),應(yīng)避光,靜滴時(shí)間不宜超過(guò)24小時(shí).
4.在治療過(guò)程中應(yīng)注意檢查:
(1)聽力測(cè)驗(yàn)與神經(jīng)功能檢查.
(2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率與血清肌酐.
(3)紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞總數(shù)與分類、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素與尿酸.
5.發(fā)生過(guò)量或毒性反應(yīng)時(shí),必須采取對(duì)癥和支持措施,必須監(jiān)測(cè)3~4周,以防延遲性毒性發(fā)生.
6.使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查,如發(fā)現(xiàn)藥液混濁、封口松動(dòng)、瓶身或瓶口有破裂漏氣、藥液中有異物等,切勿使用.
7.本品一經(jīng)使用,即有空氣進(jìn)入,剩余藥液切勿再儲(chǔ)存使用.

包裝

中性硬質(zhì)玻璃瓶。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。

老人用藥

老年患者腎小球?yàn)V過(guò)率及腎血漿流量減少,藥物排泄率降低,故慎用。如腎功能正常,可給予全量的70%~90%。

藥物相互作用

1.與秋水仙堿﹑丙磺舒或磺砒酮(sulfinpyrazone)合用時(shí),由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調(diào)節(jié)其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風(fēng)。
2.抗組胺藥﹑酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴﹑眩暈等。
3.順鉑誘發(fā)的腎功能損害可導(dǎo)致博來(lái)霉素(甚至小劑量)的毒性反應(yīng);由于此二藥常合并應(yīng)用,尤應(yīng)注意。
4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用,可增加毒副作用,用量應(yīng)減少。
5.與氨基甙類或腎袢利尿藥等有耳﹑腎毒性的藥物合用,可增強(qiáng)本品的腎毒性和耳毒性。

藥物過(guò)量

藥物劑量超過(guò)120mg/m2,其毒性增加,尤其是腎毒性、骨髓毒性。

藥物毒理

本品為鉑的金屬絡(luò)合物,作用似烷化劑,主要作用靶點(diǎn)為DNA,作用于DNA鏈間及鏈內(nèi)交鏈,形成DDP~DNA復(fù)合物,干擾DNA復(fù)制,或與核蛋白及胞漿蛋白結(jié)合。屬周期非特異。

藥代動(dòng)力學(xué)

靜脈注射、動(dòng)脈給藥或腔內(nèi)注射吸收均極迅速。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢,亦可達(dá)胸、腹腔,極少通過(guò)血腦屏障。t1/22日以上,若并用利尿劑t1/2可明顯縮短。本品主要由腎排泄,通過(guò)腎小球過(guò)濾或部分由腎小管分泌,用藥后96小時(shí)內(nèi)25%~45%由尿排出。腹腔內(nèi)注射后腔內(nèi)器官濃度為靜脈注藥的2.5~8.0倍。

貯藏

在涼暗處密閉保存。

用法用量

1.一般劑量:按體表面積一次20mg/m2,一日1次,連用五天,或一次30mg/m2,;連用3天,并需適當(dāng)水化利尿。
2.大劑量:每次80~120mg/m2,靜滴,每3~4周一次,最大劑量不應(yīng)超過(guò)120mg/m2,以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品腎臟毒性,需充分水化:順鉑(PDD)用前12小時(shí)靜滴等滲葡萄糖液2000ml,DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000~3500ml,并用﹑甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治療過(guò)程中注意血鉀﹑血鎂變化,必要時(shí)需糾正低鉀﹑低鎂。

性狀

本品為幾乎無(wú)色的澄明液體。

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