人纖維蛋白原
來(lái)源:成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-17 14:50:19
-
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S19993066
- 英文名稱:Human Fibrinogen
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):四川成都
- 劑型:注射劑(注射用無(wú)菌粉末)
- 規(guī)格:1g(100ml)/瓶
- 生產(chǎn)地址:四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-05-05
- 藥品本位碼:86902055000069
- 相關(guān)疾病
先天性纖維蛋白原減少,先天性纖維蛋白原缺乏癥,嚴(yán)重肝臟損傷,肝硬化,彌散性血管內(nèi)凝血,產(chǎn)后大出血,凝血障礙,產(chǎn)后大出血
- 適應(yīng)癥
本品適用于:
1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥:嚴(yán)重肝臟損傷;肝硬化;彌散性血管內(nèi)凝血;產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)﹑外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。 - 不良反應(yīng)
尚未進(jìn)行系統(tǒng)的臨床不良反應(yīng)觀察,根據(jù)相關(guān)報(bào)道,少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和發(fā)熱,嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。
本品含有不超過(guò)3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑,大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒等風(fēng)險(xiǎn)。 - 禁忌
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液,允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí),不可使用。
3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下,應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃,然后進(jìn)行溶解。溫度過(guò)低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。
5.在治療消耗性凝血疾病時(shí),需注意只有在肝素的保護(hù)及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下,凝血因子替代療法才有效。
6.應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度,請(qǐng)勿使用。
7.使用本品期間,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平,并根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。
8.由于體外活性檢測(cè)方法的局限性,不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同,在相互替換時(shí)需要注意用量的調(diào)整。
9.本品按標(biāo)示量復(fù)溶后,含有不超過(guò)3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑,大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn),建議在使用前及使用期間進(jìn)行電解質(zhì)監(jiān)測(cè),根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應(yīng)慎用本品。 - 外用藥
否
- 有效期
18個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用,應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行。
- 兒童用藥
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 老人用藥
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物相互作用
不可與其他藥物同時(shí)合用。
- 藥物過(guò)量
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
- 藥物毒理
在凝血過(guò)程中,纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白,在纖維蛋白穩(wěn)定因子(FXIII)作用下,形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白,發(fā)揮有效的止血作用。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
文獻(xiàn)資料顯示,未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經(jīng)過(guò)100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原,尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
- 貯藏
8℃以下避光保存和運(yùn)輸,不得冰凍。
- 用法用量
1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃,然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水,置30~37℃水浴中,輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
2.用量:應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果決定,一般首次給1~2g,如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。