乙型肝炎人免疫球蛋白
來(lái)源：博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司 日期：2018-12-18 21:00:55
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- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20053108
- 英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：江西撫州
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：100IU/ml 200IU/2ml/瓶
- 生產(chǎn)地址：江西省撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)惠泉路333號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2015-12-24
- 藥品本位碼：86905265000201
- 相關(guān)疾病
乙型肝炎
- 適應(yīng)癥
本品主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HbsAg)陽(yáng)性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。 - 不良反應(yīng)
一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無(wú)需特殊處理,可自行恢復(fù)。
- 禁忌
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項(xiàng)
1.?本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
2.玻瓶破裂、過(guò)期失效者不得使用。
3.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次使用或給第二個(gè)人使用。 - 外用藥
否
- 有效期
2年
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不清楚。
- 兒童用藥
尚不清楚。
- 藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.由含高效價(jià)乙型肝炎表面抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成。
2.含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗菌藥。
3.含有高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動(dòng)免疫作用，有提高人體對(duì)乙型肝炎病毒免疫功能的作用。
4.注射乙型肝炎免疫球蛋白，可在乙型肝炎疫苗主動(dòng)免疫未產(chǎn)生前，為HBV感染者提供被動(dòng)免疫保護(hù)。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 貯藏
2～8℃避光保存
- 用法用量
用法:本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。用量:
1.母嬰阻斷:HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見乙型肝炎疫苗說(shuō)明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防:一次注射量?jī)和癁?00IU,成人為200IU,必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU～10IU/kg,隔月再注射1次。