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  • 藥品詳情

阿昔洛韋分散片

來源:遂成藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-11 20:31:11

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20066859
  • 英文名稱:Aciclovir Dispersible Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):河南
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.1g
  • 生產(chǎn)地址:河南省新鄭市慶安路
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-15
  • 藥品本位碼:86903204000039
相關(guān)疾病

維斯科特-奧爾德里奇綜合征,維-奧二氏綜合征,維-奧綜合征,維斯科特-奧爾德里奇綜合癥,尼茲諾夫綜合征,內(nèi)茲羅夫綜合征,奈澤洛夫綜合征,單純皰疹病毒感染

適應(yīng)癥

(1)單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染初發(fā)和復(fù)發(fā)病例,對反復(fù)發(fā)作病例口服本品用作預(yù)防。
(2)帶狀皰疹:用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。
(3)免疫缺陷者水痘的治療。

不良反應(yīng)

偶有頭暈﹑頭痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑惡心﹑嘔吐﹑腹瀉﹑胃部不適﹑食欲減退﹑口渴﹑白細(xì)胞下降﹑蛋白尿及尿素氮輕度升高﹑皮膚瘙癢等,長程給藥偶見痤瘡﹑失眠﹑月經(jīng)紊亂。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。
2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。
3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見改善者應(yīng)測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。
4.隨訪檢查:由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌,因此患者至少應(yīng)一年檢查一次,以早期發(fā)現(xiàn)。
5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn),應(yīng)盡早給藥。
6.進(jìn)食對血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應(yīng)給予患者充足的水,防止本品在腎小管內(nèi)沉淀。
7.生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動物實(shí)驗曾發(fā)現(xiàn)本品對生育的影響及致突變作用,因此口服劑量與療程不應(yīng)超過推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長程療法也不應(yīng)超過6個月。
8.一次血液透析可使血藥濃度減低60%,因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。
9.本品對單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無明顯效果,不能根除病毒。

包裝

0.1g*24片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

藥物能通過胎盤,雖動物實(shí)驗證實(shí)對胚胎無影響,但孕婦用藥仍需權(quán)衡利弊。藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6~4.1倍,雖未發(fā)現(xiàn)嬰兒異常,但哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥

2歲以下小兒劑量尚未確定。

老人用藥

由于生理性腎功能的衰退,本品劑量與用藥間期需調(diào)整。

藥物相互作用

1.與齊多夫定(Zidovudine)合用可引起腎毒性,表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。
2.與丙磺舒競爭性抑制有機(jī)酸分泌,合用丙磺舒可使本品的排泄減慢,半衰期延長,體內(nèi)藥物蓄積。

藥物過量

尚不明確

藥物毒理

抗病。體外對單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等具抑制作用。本品進(jìn)入皰疹病毒感染的細(xì)胞后,與脫氧核苷競爭病毒胸苷激酶或細(xì)胞激酶,藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯,然后通過二種方式抑制病毒復(fù)制:
①干擾病毒DNA多聚酶,抑制病毒的復(fù)制;
②在DNA多聚酶作用下,與增長的DNA鏈結(jié)合,引起DNA鏈的延伸中斷。
本品對病毒有特殊的親和力,但對哺乳動物宿主細(xì)胞毒性低。體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化測定有致癌報道,但動物實(shí)驗未見致癌依據(jù)。某些動物實(shí)驗顯示高濃度藥物可致突變,但無染色體改變的依據(jù)。本品的致癌與致突變作用尚不明確。大劑量注射可致動物睪丸萎縮和精子數(shù)減少,藥物能通過胎盤,動物實(shí)驗證實(shí)對膽胎無影響。

藥代動力學(xué)

口服吸收差,約15%~30%由胃腸道吸收。進(jìn)食對血藥濃度影響不明顯。能廣泛分布至各組織與體液中,包括腦、腎、肺、肝、小腸、肌肉、脾、乳汁、子宮、粘膜與分泌物、腦脊液及皰疹液。在腎、肝和小腸中濃度高,腦脊液中濃度約為血中濃度的一半。藥物可通過胎盤。每4小時口服200mg和400mg,5天后的血藥峰濃度(Cmax)分別為0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白結(jié)合率低(9%~33%)。在肝內(nèi)代謝,主要代謝物占給藥量的9%~14%,經(jīng)尿排泄。血消除半衰期(t1/2β)約為2.5小時。肌酐清除率50~80ml/分鐘和15~50ml/分鐘時,血消除半衰期(t1/2β)分別為3.0小時和3.5小時。無尿者的血消除半衰期(t1/2β)長達(dá)19.5小時,血液透析時降為5.7小時。本品主要經(jīng)腎由腎小球濾過和腎小管分泌而排泄,約14%的藥物以原形由尿排泄,經(jīng)糞便排泄率低于2%,呼出氣中含微量藥物。血液透析6小時約清除血液中60%的藥物。腹膜透析清除量很少。

貯藏

密閉,在陰涼處(不超過20℃)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-054)-2003Z

用法用量

口服。
1.生殖器皰疹初治和免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹:
(1)成人常用量一次0.2g(相當(dāng)于2片),一日5次,共10日;或一次0.4g(相當(dāng)于4片),一日3次,共5日。
(2)復(fù)發(fā)性感染一次0.2g(相當(dāng)于2片),一日5次,共5日。
(3)復(fù)發(fā)性感染的慢性抑制療法,一次0.2g(相當(dāng)于2片),一日3次,共6個月,必要時劑量可加至一日5次,一次0.2g(相當(dāng)于2片),共6~12個月。
2.帶狀皰疹:成人常用量一次0.8g(相當(dāng)于8片),一日5次,共7~10日。
3.水痘:2歲以上兒童按體重一次20mg/kg,一日4次,共5日,出現(xiàn)癥狀立即開始治療,40kg以上兒童和成人常用量為一次0.8g(相當(dāng)于8片),一日4次,共5日。

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