注射用重組人干擾素α1b
來(lái)源:深圳科興藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-14 19:45:40
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S10960058
- 英文名稱:Recombinant Human Interferon α1b for Injection
- 商品名:賽若金
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
- 規(guī)格:10μg/支
- 生產(chǎn)地址:深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園
- 批準(zhǔn)日期:2015-05-05
- 藥品本位碼:86900510000173
- 相關(guān)疾病
慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細(xì)胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎,尿道旁腺癌
- 適應(yīng)癥
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。
- 不良反應(yīng)
本品不良反應(yīng)溫和,最常見(jiàn)的是發(fā)熱﹑疲勞等反應(yīng),常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應(yīng);其它可能存在的不良反應(yīng)有頭痛﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發(fā)等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對(duì)癥治療。
- 禁忌
1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。
2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。
3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。 - 注意事項(xiàng)
1.過(guò)敏體質(zhì),特別是對(duì)多種抗生素有過(guò)敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。 - 包裝
10ug*10支/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。
- 兒童用藥
本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多,使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗(yàn).
- 老人用藥
本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時(shí)可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。
- 藥物相互作用
使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
- 藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
藥理作用:
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制;可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性,抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),清除早期惡變細(xì)胞等。
毒性研究:
1.急性毒性試驗(yàn):小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計(jì)算)的本品,無(wú)急性毒性反應(yīng)。
2.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計(jì)算),分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月,動(dòng)物全部存活,未見(jiàn)毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見(jiàn)有毒理意義的病理變化。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
健康志愿者單次皮射本品60μg,注射后3.99小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰,吸收半衰期為1.86小時(shí),清除相對(duì)半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
- 貯藏
避光封閉保存
- 用法用量
每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮射。劑量和療程如下:
1.慢性乙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射,療程4~6個(gè)月,可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年??蛇M(jìn)行誘導(dǎo)治療,即在治療開(kāi)始時(shí),每天用藥1次,0.5~1個(gè)月后改為隔日一次,到療程結(jié)束。
2.慢性丙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射。治療4~6個(gè)月,無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要,可延長(zhǎng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月,一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療,可減少慢性化。
3.慢性粒細(xì)胞性白血?。罕酒芬淮?0~50μg,每日1次,皮下或肌內(nèi)注射,連續(xù)用藥6個(gè)月以上??筛鶕?jù)病情適當(dāng)調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。
4.毛細(xì)胞白血病:本品一次30~50μg,每日1次,皮下或肌內(nèi)注射,連續(xù)用藥6個(gè)月以上??筛鶕?jù)病情適當(dāng)調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。
5.尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌內(nèi)注射,或一次10μg,疣體下局部注射,隔日1次,連續(xù)3周為1個(gè)療程??筛鶕?jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。6.腫瘤:本品一次30~50μg,每日1次或隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射連續(xù)用藥6個(gè)月以上。視病情可延長(zhǎng)療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。 - 性狀
本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體,不含有肉眼可見(jiàn)的不溶物。