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  • 藥品詳情

注射用美羅培南

來源:深圳華藥南方制藥有限公司 日期:2018-12-14 20:35:50

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20113022
  • 英文名稱:Meropenem for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:以C17H25N3O5S計:0.25g
  • 生產(chǎn)地址:深圳市光明新區(qū)公明辦事處將石社區(qū)下石家第二工業(yè)區(qū)D棟
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-12
  • 藥品本位碼:86900505000126
相關(guān)疾病

肺炎,院內(nèi)獲得性肺炎,尿路感染,婦科感染,子宮內(nèi)膜炎,盆腔炎,皮膚軟組織感染

適應(yīng)癥

1.美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)﹑尿路感染﹑婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)﹑皮膚軟組織感染﹑腦膜炎﹑敗血癥。
2.經(jīng)驗性治療,對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者,可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病或抗真菌藥使用。
3.美羅培南單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
4.對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性﹑繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經(jīng)驗。

不良反應(yīng)

1.主要不良反應(yīng):皮疹﹑腹瀉﹑軟便﹑惡心﹑嘔吐。另外實驗室檢查值主要異常有GOT升高,GPT升高,ALP升高,嗜酸性粒細(xì)胞增多。
2.在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng):過敏性休克,急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙,伴有血便的重癥結(jié)腸炎如偽膜性結(jié)腸炎等,間質(zhì)性肺炎﹑PZF綜合癥,痙攣﹑意識障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,中毒性表皮壞死癥(LYELL綜合癥),Stevens-Johnson綜合癥,全血細(xì)胞減少,無粒細(xì)胞癥,白細(xì)胞減少,肝功能障礙,黃疸,在同類藥品中還有溶血性貧血和血栓性靜脈炎的報道。
3.在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的其它不良反應(yīng):
(1)過敏反應(yīng):蕁麻疹﹑發(fā)熱感﹑紅斑﹑搔癢﹑發(fā)熱﹑發(fā)紅。
(2)血液系統(tǒng):粒細(xì)胞減少,血小板增多或減少,淋巴細(xì)胞增多,嗜酸粒細(xì)胞增多,紅細(xì)胞﹑白紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低等。
(3)神經(jīng)精神:頭痛﹑倦怠感。
(4)肝:LDH﹑γ-GTP﹑膽紅素﹑尿膽素原升高以及黃疸。
(5)腎:β2-微球蛋白升高﹑BUN﹑Cr上升。
(6)消化系統(tǒng):腹痛,食欲不振,口內(nèi)炎,念珠菌感染,維生素K缺乏癥狀,維生素B族缺乏癥狀。

禁忌

1.對本品成份及其它碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。
2.使用丙戊酸的病人禁用。

注意事項

1.對青霉素類或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者也可對本品呈現(xiàn)過敏,應(yīng)慎用。
2.對嚴(yán)重肝﹑腎功能障礙的病人慎用。
3.對進(jìn)食不良或非經(jīng)口營養(yǎng)的病人,全身狀況不良的病人以及老年人慎用。
4.有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的病人慎用。
5.肝病患者使用美羅培南應(yīng)認(rèn)真檢測患者的肝功能。
6.使用本品時同其他抗生素一樣,可能引起不敏感菌過度生長,因此有必要對每個病人進(jìn)行定期檢查。
7.本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。
8.在抗生素的使用過程中,可以導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎,對使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人,應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎,同時也應(yīng)認(rèn)真考慮其它因素。
9.治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時,應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗。
10.本品可通過血液透析清除,若病情需要持續(xù)使用本品,建議在血透后根據(jù)病情再給予全量,以達(dá)到有效的血漿濃度。
11.對腹膜透析的病人,目前尚無本品的使用經(jīng)驗。
12.對肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
13.美羅培南不應(yīng)冰凍。
14.使用前搖晃均勻,本品配制后應(yīng)一次用完,配制及使用時應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作。
15.勿讓兒童觸及藥物。
16.本品對司機(jī)及機(jī)械操作者能力的影響目前尚無數(shù)據(jù)可供參考。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦不宜應(yīng)用本品,除非可證實使用該藥時對胎兒的影響利大于弊。
2.哺乳期婦女不推薦使用本品。除非證實使用該藥對乳兒的影響利大于弊。

兒童用藥

1.兒童:年齡3個月~12歲的兒童,根據(jù)感染類型的嚴(yán)重程度﹑致病菌敏感性和病人的具體情況,每8小時按劑量10~20mg/kg給藥,體重超過50kg的兒童,按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療,劑量按每8小時40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗。
2.嬰幼兒:年齡3個月以下嬰幼兒,本品療效和耐受性尚不清楚,因此,年齡在3個月以下的嬰幼兒,不推薦使用美羅培南,肝﹑腎功能異常兒童未使用過美羅培南進(jìn)行治療。

老人用藥

對腎功能正常或肌酐清除率>50ml/min的老年人不必調(diào)整用量,但老年患者生理功能下降,易出現(xiàn)不良反應(yīng),同時老年患者易出現(xiàn)因維生素K缺乏發(fā)生的出血傾向,因此應(yīng)慎用。

藥物相互作用

1.美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時,應(yīng)注意:丙磺舒和美羅培南合用可競爭性激活腎小管分泌,抑制腎臟排泄,導(dǎo)致美羅培南清除半衰期延長,血藥濃度增加,因此不推薦美羅培南和丙磺舒聯(lián)用。
2.本品與丙戊酸同時應(yīng)用時,會使丙戊酸的血藥濃度降低,而導(dǎo)致癲癇再發(fā)作。
3.美羅培南不能與戊酸甘油酯等同時應(yīng)用。
4.美羅培南不能與其它藥物混合使用。

藥物過量

1.本品無過量文獻(xiàn)報道。
2.在治療過程中若出現(xiàn)過量,特別對腎功能損害的病人,應(yīng)停藥并對癥支持治療,血液透析能有效將本品清除。

藥物毒理

1.美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用,美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁,而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)。
2.除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外,其對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶(包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶)的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。3.美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染,有時對其它碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。
4.體外試驗顯示,對一些綠膿桿菌的分離菌株,美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
5.體外試驗和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對以下大多數(shù)微生物有活性:
(1)革蘭陽性需氧菌肺炎鏈球菌(不包括青霉素耐藥性菌株),草綠色鏈球菌。
(2)革蘭陰性需氧菌:大腸桿菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、肺炎克雷伯菌、綠膿假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。
(3)厭氧菌:脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。
6.美羅培南對以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性,但是其臨床意義尚不清楚:
(1)革蘭陽性需氧菌:金色葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、表皮葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)(注:葡萄球菌中凡對甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對美羅培南有耐藥性)。
(2)革蘭陰性需氧菌:不動桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌(對氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株),卡他莫拉菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門氏菌、粘質(zhì)沙雷氏桿菌、志賀氏菌屬等。
(3)厭氧菌:吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。
7.遺傳毒性:細(xì)菌回復(fù)致突變試驗,中國倉鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。8.生殖毒性:大鼠給予美羅培南,劑量達(dá)1000mg/kg/d,獼猴劑量達(dá)360mg/kg/d(以AUC比較,分別相當(dāng)于人每8小時1克劑量時暴露量的1.8及3.7倍),未見有生殖毒性,也未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害,但大鼠劑量≥250mg/kg/d(以AUC比較,分別相當(dāng)于人每8小時1克劑量時暴露量的0.4倍)時,胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。

藥代動力學(xué)

1.文獻(xiàn)資料健康志愿者5分鐘內(nèi)單次靜脈推注美羅培南的血藥峰濃度為:500mg劑量組52μg/ml,1g劑量組112μg/ml,靜脈輸注1g美羅培南2分鐘、3分鐘、5分鐘后,得到的血藥峰濃度分別為110、91、94μg/ml;靜脈輸注500mg美羅培南6小時后,血漿中美羅培南的濃度≤1μg/ml。
2.腎功能正常志愿者間隔3小時給予不同劑量的美羅培南未見蓄積作用,腎功能正常的志愿者靜脈注射美羅培南的半衰期t1/2約為一小時。
3.靜脈注射美羅培南12小時后,約70%美羅培南以原型從尿中排泄,12小時后尿中幾乎不能檢出。
4.靜脈注射500mg美羅培南,尿中美羅培南的濃度為10μg/ml,并保持5小時以上,健康志愿者每8小時靜注500mg美羅培南或6小時靜注1g美羅培南,未見美羅培南在血漿和尿液中蓄積。
5.美羅培南能很好地穿透進(jìn)入包括細(xì)菌性腦膜炎患者腦脊液在內(nèi)的大部分體液和組織中達(dá)到有效濃度。
6.兒童:藥代動力學(xué)參數(shù)與成人相似,2歲以下兒童體內(nèi)美羅培南的半衰期t1/2約為1.5—2.3小時,藥代動力學(xué)參數(shù)在劑量10一40mg/kg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。
7.腎功能不全患者:美羅培南的血漿清除率與肌酐清除率相關(guān),對腎功能損害患者有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
8.老年患者:藥代動力學(xué)研究表明美羅培南血漿清除率隨年齡增大、肌酐清除率的降低而降低。
9.肝病患者:藥代動力學(xué)研究表明肝病對美羅培南的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有影響。

貯藏

密閉,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

用法用量

1.美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時間大于15-30分鐘。美羅培南推注時,應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。
2.美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氫鈉濃度0.02%)、0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(氯化鈉濃度0.225%)、5%葡萄糖溶液(濃度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液。
3.成人:給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。
4.肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。
5.院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時給藥一次,每次1g,靜脈滴注。
6.腦膜炎患者,推薦每8小時給藥一次,每次2g。
7.腎功能不全成人的劑量調(diào)整:肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。

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