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連花清瘟針對流感、新冠開展系統(tǒng)性臨床評價研究,多項研究成果為國家戰(zhàn)勝多次重大疫情提供有力保障
日期:2022-09-06 16:16:51
隨機雙盲多中心、隨機對照多中心、真實世界研究等都是國際醫(yī)學界認可的藥物臨床評價方法,針對不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結(jié)果都是具有科學價值的,中藥連花清瘟從研發(fā)上市至今已有18年,是國內(nèi)開展臨床評價研究十分多的創(chuàng)新中藥。
2003年,連花清瘟膠囊治療流感的隨機雙盲、對照、多中心新藥3期臨床試驗,由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院等四家醫(yī)院共同完成。試驗過程嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及GCP要求進行質(zhì)量控制和規(guī)范,結(jié)果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀,為其獲批新藥上市提供了臨床證據(jù)支撐。
2009年,連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流感臨床研究,由首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。結(jié)果證明連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間方面與奧司他韋相當,退熱時間及緩解咳嗽、咽痛、乏力等流感樣癥狀優(yōu)于奧司他韋,治療費用僅相當于奧司他韋的1/8,顯示出綜合干預優(yōu)勢。
2020年,連花清瘟治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究在武漢隨即展開。由于新冠疫情剛爆發(fā),其發(fā)病規(guī)律、預后與死亡尚不明確,臨床試驗學術(shù)委員會專家討論認為,采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人的生命安全,因此決定采取隨機、對照、多中心研究方法。由武漢大學人民醫(yī)院等全國9個省23家醫(yī)院共同完成,第三方CRO公司負責監(jiān)查和質(zhì)量控制,第三方統(tǒng)計單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析,保證其客觀性與科學性。研究結(jié)果證實:與常規(guī)治療組相比,連花清瘟明顯提高臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs. 82.4%)、CT好轉(zhuǎn)率(83.8%vs. 64.1%)和臨床治愈率(78.9%vs. 66.2%),降低轉(zhuǎn)重型率50%顯示出良好趨勢,該研究結(jié)果發(fā)表于國際知名植物醫(yī)學期刊Phytomedicine。
2021年,連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗,由河北醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院主持完成。結(jié)果顯示密接人群預防應用連花清瘟后核酸檢測陽性率較對照組降低76%,為新冠肺炎密切接觸者提供了預防用藥選擇,研究結(jié)果發(fā)表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。
相對于現(xiàn)代標準的臨床研究,兩千年中醫(yī)藥在疫病防控中的用藥經(jīng)驗更為寶貴。連花清瘟汲取中醫(yī)藥兩千年抗疫三朝名方化裁而成,以東漢張仲景《傷寒雜病論》麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》銀翹散為基礎(chǔ)方,吸取明代吳又可《溫疫論》治疫病用大黃經(jīng)驗,并加入芳香化濕護脾胃的藿香,提高免疫護正氣的紅景天,體現(xiàn)了“先證用藥、截斷病勢,整合調(diào)節(jié)、多靶干預”的防治結(jié)合的獨特優(yōu)勢。
實驗研究也證實了連花清瘟具有效抑制SARS病毒、甲型H1N1、H3N2流感病毒、新冠肺炎病毒(野生型、德爾塔、奧密克戎病毒株),同時有效抗菌、退熱、止咳化痰、調(diào)節(jié)免疫功能,在我國甲流和新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。“連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得2011年國家科技進步二等獎,“連花清瘟治療新冠肺炎研究”獲2020年河北省科技進步一等獎。同時連花清瘟被列入“三方三藥”30次被國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局以及各省推薦用于疫情防控,列入國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。
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