日前，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱廣生中霖）宣布獲得由福建省投資開發(fā)集團有限責(zé)任公司下屬投資基金創(chuàng)新創(chuàng)科、寧德市國有資產(chǎn)投資經(jīng)營有限公司下屬產(chǎn)業(yè)投資基金寧德匯聚、杭州泰鯤及杭州泰譽四期四家專業(yè)投資機構(gòu)的共同投資，融資金額2.2億元，用以促進和提升廣生中霖的新藥研發(fā)能力。

可以預(yù)見，這筆融資的成功將助力廣生中霖創(chuàng)新藥物快速推進，特別是加速新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的II/III期注冊性臨床。同時，亦是新冠病毒進入“乙類乙管”時代后，投資界對后疫情時代的醫(yī)藥市場有所看好，所以才會對有研發(fā)實力和意愿的制藥企業(yè)進行投資，以求共贏。

據(jù)了解，廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，目前廣生中霖?fù)碛?/span>6個在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域，且均已獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批文，處在臨床研究階段。

抑制冠狀病毒主蛋白酶 3CL蛋白酶抑制劑更具優(yōu)勢

其中，泰中定®所屬的新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥GST-HG171項目于2022 年 9 月 23 日獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該項目開發(fā)的小分子口服藥物GST-HG171針對的靶點目前已被證實德爾塔株、奧密克戎株等多種新冠病毒株的抑制活性強，是一個高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

據(jù)企業(yè)公告中臨床前研究和健康受試者 I 期的研究結(jié)果顯示，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）具有顯著優(yōu)于在上次感染高峰中被黃牛炒至萬元以上的某款國外新冠藥的藥效和人體藥代動力學(xué)特質(zhì)，顯示出在新冠患者的治療潛力。

該項目在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗（IIT）中，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）（試驗組，150mg 泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)用100mg利托那韋片）核酸中位轉(zhuǎn)陰時間為8.4天，而上述目前已上市的國外小分子抗?。栃詫φ战M，300mg奈瑪特韋片聯(lián)用100mg利托那韋片）中位轉(zhuǎn)陰時間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時間為10.3天。

研究結(jié)果顯示，3CL蛋白酶是公認(rèn)的冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過程不可或缺，且位點高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）與目前已上市使用的小分子口服抗病同類同靶點，可以通過直接抑制病毒復(fù)制來清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風(fēng)險，最終降低住院和死亡的風(fēng)險。臨床數(shù)據(jù)顯示泰中定®具有顯著的抗新冠病毒作用，同時安全性和耐受性良好，前期試驗預(yù)期目的達(dá)成率良好，為后期藥物上市提供了重要佐證。

加入Ⅲ期臨床試驗或成“乙類乙管時代”感染后“優(yōu)解”

目前泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）已獲得國家藥監(jiān)局及相關(guān)合作研發(fā)醫(yī)院委員會審查通過，進入無縫設(shè)計的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床階段。組長單位分別是廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院。當(dāng)下正在廣州、北京、上海、吉林、河北、江蘇、湖北、湖南、江西、海南等全國30多家主要醫(yī)療機構(gòu)開展開展隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，主要針對輕型/中型新冠病毒感染的人群，并向公眾公開招募受試者。

當(dāng)下，隨著新冠疫情進入“乙類乙管”的后疫情時代，新冠治療藥物也開始進入到“頻出”階段，而這種現(xiàn)象在某種程度上，其實也是相關(guān)監(jiān)管部門之所以有底氣宣布“乙類乙管”的關(guān)鍵——有醫(yī)有藥、感染可控可治，才不會造成民眾恐慌和醫(yī)療行業(yè)動蕩。

但與此同時，企業(yè)在新藥研發(fā)所付出的巨大成本投入和商業(yè)因素，導(dǎo)致目前已經(jīng)上市的相關(guān)藥物都價格不菲，而且在2023年3月31日之后，根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)保政策，已上市的新冠用藥將不再享受醫(yī)保報銷，高昂的用藥成本將成為后續(xù)感染新冠病毒患者群體不容小視的成本。在這種情況及背景下，選擇合規(guī)藥企及知名醫(yī)院牽頭的新冠創(chuàng)新藥品Ⅲ期臨床試驗項目，將會是感染后患者群體一種性價比較高，并能享受“專屬”醫(yī)療保障的可選項之一。

除此之外，廣生中霖還對加入Ⅲ期臨床試驗項目的患者承諾，入組后可獲健康檢查、醫(yī)護悉心照顧、監(jiān)測身體狀態(tài)及病毒感染動態(tài)等全流程醫(yī)療服務(wù)，同時，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補助。

據(jù)企業(yè)公告顯示，廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，在創(chuàng)立伊始，就持續(xù)引進經(jīng)驗豐富的海內(nèi)外創(chuàng)新人才、專家顧問，不斷完善創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，全方位提升研發(fā)、運營團隊的管理建設(shè)。

在新冠病毒不斷變異發(fā)展的大環(huán)境下，廣生中霖致力于成為抗病毒、肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為全球病毒性疾病、肝臟類疾病等提供科學(xué)解決方案，始終將幫助人們的疾病恢復(fù)健康放在首位，一切研究為了人們的健康而努力。