關(guān)鍵詞：濟民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創(chuàng)新中藥、2.1類新藥

【摘要】

黃氏響聲兒童噴霧劑是濟民可信在經(jīng)典名方黃氏響聲丸基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型新藥，預(yù)計將于今年6月獲臨床默示許可。

【正文】

2022年3月11日，中國上海。

濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑，臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是濟民可信依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。

黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“黃氏喉科”關(guān)聯(lián)方劑，為國家保密，對急慢性咽喉疾病均有較好的治果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺，濟民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎(chǔ)上，通過改變給藥途徑、劑型，開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群，其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。

與傳統(tǒng)丸劑相比，黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀，具有較好的兒童依從性。非臨床研究結(jié)果顯示，黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用，并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切；局部安全性研究顯示本品安全性良好。

圖示：通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀。

據(jù)《產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)》報道，2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模已達到106億元，中成藥市場份額占八成，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[1-2]。流行病學(xué)資料顯示，兒童咽喉疾病發(fā)病率高達27.5%，其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止，國內(nèi)用于兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎的優(yōu)質(zhì)中成藥并不多。黃氏響聲兒童噴霧劑作為兒童攜帶使用方便、用法用量明確、效益風險比高的噴霧劑，對兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎的治療具有較好的臨床應(yīng)用價值和市場前景。

▌關(guān)于濟民可信創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺

秉承國家振興中藥所提出“傳承精華、守正創(chuàng)新”，濟民可信創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺在傳統(tǒng)中醫(yī)理論基礎(chǔ)上，運用現(xiàn)代藥物研究及制藥技術(shù)，精選中藥優(yōu)勢品種進行迭代升級，以不斷提升優(yōu)秀中藥的臨床價值。目前該平臺已申請專利3項，完成1個產(chǎn)品的補充申請申報并獲得NMPA通過，1個產(chǎn)品復(fù)產(chǎn)并成功上市，還有1個2類新藥即將獲批臨床。

▌關(guān)于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。黃氏響聲兒童噴霧劑研發(fā)申報由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院主導(dǎo)完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。

▌關(guān)于濟民可信集團

濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。

更多信息

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參考資料

1.2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模及產(chǎn)業(yè)競爭格局分析. https://www.chyxx.com/industry/201808/670172.html?tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

2.2018年我國咽喉疾病中成藥市場前十品種及其所屬企業(yè)情況. https://www.chyxx.com/industry/201901/704657.html

3.陳玲玲，馬峰，韓富根.鄭州市4154名兒童耳鼻咽喉疾病調(diào)查分析[J].河南預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，1997，8（3）:136-137.

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